Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van verbeterd herstel na chirurgie voor congenitale slokdarmatresie tijdens de perioperatieve periode (ERASforCEA)

31 augustus 2019 bijgewerkt door: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) om routinematig thoracoscopisch herstel uit te voeren voor electieve oesofageale atresie type C

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het concept van verbeterd herstel na een operatie werd geïntroduceerd door Kelhet et al. in de jaren negentig voor colorectale chirurgie, en het verwees naar een groep maatregelen die tijdens de behandeling van een patiënt werden uitgevoerd om de operatieresultaten te verbeteren, complicaties te verminderen en het herstel van de patiënt te versnellen. Het wordt nu op grote schaal toegepast in veel chirurgische gebieden, zoals thoraxchirurgie. Oesofageale atresie is een groep aangeboren afwijkingen, waaronder een breuk in de continuïteit van de slokdarm met of zonder aanhoudende communicatie met de luchtpijp (tracheo-oesofageale fistel). 3500-4500 geboorten. Verfijningen in chirurgische techniek en peri-operatieve zorg hebben de sterftecijfers van zuigelingen met EA/TEF drastisch verlaagd, zodat sterfte in het algemeen verband houdt met geassocieerde afwijkingen. Dienovereenkomstig is de huidige focus bij het optimaliseren van patiëntresultaten verschoven naar het verminderen van morbiditeit, inclusief het minimaliseren van postoperatieve complicaties, en het versnellen van herstel. Een van de mijlpalen van de afgelopen jaren is de introductie en snelle ontwikkeling van video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS). Deze chirurgische methode heeft gunstige effecten op het postoperatieve herstel en de functionele status van de patiënt zonder de chirurgische resectie in gevaar te brengen. Via VATS kunnen nu verschillende handelingen veilig worden uitgevoerd.

Hoewel het overlevingspercentage van EA meer dan 90 procent is, zijn er nog steeds veel postoperatieve complicaties, waaronder naadlekkage, herhaling van slokdarmfistel, slokdarmstenose, gastro-oesofageale reflux en andere problemen, die de prognose ernstig beïnvloeden. Om de complicaties te verminderen, werden tientallen jaren lang postoperatieve spierverlamming, mechanische beademing en urinekatheterisatie uitgevoerd gedurende ten minste 2 dagen als conventionele perioperatieve behandeling. Complicaties na algemene anesthesie en endotracheale intubatie zijn echter niet te verwaarlozen, en urinekatheterisatie wordt geassocieerd met urethraal trauma, ongemak, infectie. De belangrijkste reden voor het plaatsen van een thoraxslang is postoperatieve monitoring. Een thoraxdrainage is echter een erkende oorzaak van postoperatieve pijn en kan zowel de postoperatieve mortiliteit van de patiënt als effectieve fysiotherapie van de borstkas beïnvloeden.

Het huidige project heeft tot doel de mogelijkheid van een ERAS-benadering (d.w.z. het spenen van mechanische beademing na een operatie (minder dan 48 uur), geen postoperatieve thoraxslang en urinekatheterisatie) voor specifiek type C EA (de afstand van het blinde uiteinde is minder dan 2,5 cm, gewicht>2,4 kg, zonder gerelateerde misvormingen (bijvoorbeeld hart, nier) en zonder structurele hartziekte (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Contact:
          • Qiuming He, Doctor
          • Telefoonnummer: 020-38076288
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiuming He, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat congenitale slokdarmatresie met type C aanwezig in het Guangzhou Women and Children's Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. congenitale slokdarmatresie met type C
  2. de afstand van het blinde uiteinde is minder dan 2,5 cm
  3. gewicht>2,4 kg
  4. zonder gerelateerde misvormingen (hart, nier),
  5. zonder structurele hartaandoening (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)

Uitsluitingscriteria:

  1. Type A/B/D/E slokdarmatresie
  2. de afstand van het blinde uiteinde is meer dan 2,5 cm
  3. het gewicht is minder dan 2,4 kg
  4. met erfelijke chromosomaal gerelateerde ziekten
  5. met een aangeboren hartaandoening (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)
  6. preoperatieve ernstige pneumonie heeft mechanische beademing nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
verbeterd herstel na operatiegroep
  1. het spenen van mechanische beademing na een operatie (minder dan 48 uur),
  2. geen postoperatieve thoraxslang en urinekatheterisatie)
  3. Vaststelling van vroege voeding (D3 postoperatief)
controlegroep
  1. de tijd van mechanische beademing na de operatie is meer dan 48 uur
  2. routinematige postoperatieve inwonende thoraxslang en urinekatheterisatie)
  3. Oprichting van voeding na D3 postoperatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Vergelijking van de morbiditeit van een naadlekkage tussen de ERAS-groep en de controlegroep, inclusief grote en kleine lekken
een maand na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve recidiverende fistel
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Vergelijking van de morbiditeit van recidiverende fistels tussen de ERAS-groep en de controlegroep
twee jaar na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve anastomosestricturen
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Vergelijking van de morbiditeit van anastomosestricturen tussen de ERAS-groep en de controlegroep. Anastomotische stricturen gedefinieerd als er symptomen zijn die interventie vereisen.
twee jaar na de operatie
Totaal aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
Stembanddisfunctie, infectie van de operatieplaats, chylothorax, gastro-oesofageale reflux, pleurale effusie en andere complicaties
twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 24 weken
duur van het ziekenhuisverblijf
tot 24 weken
Duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 weken
Duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren