- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072419
Toepassing van verbeterd herstel na chirurgie voor congenitale slokdarmatresie tijdens de perioperatieve periode (ERASforCEA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van verbeterd herstel na een operatie werd geïntroduceerd door Kelhet et al. in de jaren negentig voor colorectale chirurgie, en het verwees naar een groep maatregelen die tijdens de behandeling van een patiënt werden uitgevoerd om de operatieresultaten te verbeteren, complicaties te verminderen en het herstel van de patiënt te versnellen. Het wordt nu op grote schaal toegepast in veel chirurgische gebieden, zoals thoraxchirurgie. Oesofageale atresie is een groep aangeboren afwijkingen, waaronder een breuk in de continuïteit van de slokdarm met of zonder aanhoudende communicatie met de luchtpijp (tracheo-oesofageale fistel). 3500-4500 geboorten. Verfijningen in chirurgische techniek en peri-operatieve zorg hebben de sterftecijfers van zuigelingen met EA/TEF drastisch verlaagd, zodat sterfte in het algemeen verband houdt met geassocieerde afwijkingen. Dienovereenkomstig is de huidige focus bij het optimaliseren van patiëntresultaten verschoven naar het verminderen van morbiditeit, inclusief het minimaliseren van postoperatieve complicaties, en het versnellen van herstel. Een van de mijlpalen van de afgelopen jaren is de introductie en snelle ontwikkeling van video-assisted thoracoscopische chirurgie (VATS). Deze chirurgische methode heeft gunstige effecten op het postoperatieve herstel en de functionele status van de patiënt zonder de chirurgische resectie in gevaar te brengen. Via VATS kunnen nu verschillende handelingen veilig worden uitgevoerd.
Hoewel het overlevingspercentage van EA meer dan 90 procent is, zijn er nog steeds veel postoperatieve complicaties, waaronder naadlekkage, herhaling van slokdarmfistel, slokdarmstenose, gastro-oesofageale reflux en andere problemen, die de prognose ernstig beïnvloeden. Om de complicaties te verminderen, werden tientallen jaren lang postoperatieve spierverlamming, mechanische beademing en urinekatheterisatie uitgevoerd gedurende ten minste 2 dagen als conventionele perioperatieve behandeling. Complicaties na algemene anesthesie en endotracheale intubatie zijn echter niet te verwaarlozen, en urinekatheterisatie wordt geassocieerd met urethraal trauma, ongemak, infectie. De belangrijkste reden voor het plaatsen van een thoraxslang is postoperatieve monitoring. Een thoraxdrainage is echter een erkende oorzaak van postoperatieve pijn en kan zowel de postoperatieve mortiliteit van de patiënt als effectieve fysiotherapie van de borstkas beïnvloeden.
Het huidige project heeft tot doel de mogelijkheid van een ERAS-benadering (d.w.z. het spenen van mechanische beademing na een operatie (minder dan 48 uur), geen postoperatieve thoraxslang en urinekatheterisatie) voor specifiek type C EA (de afstand van het blinde uiteinde is minder dan 2,5 cm, gewicht>2,4 kg, zonder gerelateerde misvormingen (bijvoorbeeld hart, nier) en zonder structurele hartziekte (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiuming He, Doctor
- Telefoonnummer: 020-38076288
- E-mail: qiuminghe@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Contact:
- Qiuming He, Doctor
- Telefoonnummer: 020-38076288
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- congenitale slokdarmatresie met type C
- de afstand van het blinde uiteinde is minder dan 2,5 cm
- gewicht>2,4 kg
- zonder gerelateerde misvormingen (hart, nier),
- zonder structurele hartaandoening (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)
Uitsluitingscriteria:
- Type A/B/D/E slokdarmatresie
- de afstand van het blinde uiteinde is meer dan 2,5 cm
- het gewicht is minder dan 2,4 kg
- met erfelijke chromosomaal gerelateerde ziekten
- met een aangeboren hartaandoening (exclusief open ductus arteriosus, open foramen ovale of atriaal septumdefect)
- preoperatieve ernstige pneumonie heeft mechanische beademing nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
verbeterd herstel na operatiegroep
|
controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postoperatieve naadlekkage
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Vergelijking van de morbiditeit van een naadlekkage tussen de ERAS-groep en de controlegroep, inclusief grote en kleine lekken
|
een maand na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve recidiverende fistel
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
Vergelijking van de morbiditeit van recidiverende fistels tussen de ERAS-groep en de controlegroep
|
twee jaar na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve anastomosestricturen
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
Vergelijking van de morbiditeit van anastomosestricturen tussen de ERAS-groep en de controlegroep.
Anastomotische stricturen gedefinieerd als er symptomen zijn die interventie vereisen.
|
twee jaar na de operatie
|
Totaal aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
|
Stembanddisfunctie, infectie van de operatieplaats, chylothorax, gastro-oesofageale reflux, pleurale effusie en andere complicaties
|
twee jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 24 weken
|
Duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Duur van de voedingsondersteuning in het ziekenhuis
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouWCMC123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .