Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ускоренного восстановления после операции по поводу врожденной атрезии пищевода в периоперационном периоде (ERASforCEA)

31 августа 2019 г. обновлено: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Целью этого проспективного когортного исследования является оценка безопасности и эффективности ускоренного восстановления после операции (ERAS) для выполнения рутинной торакоскопической пластики плановой атрезии пищевода типа С.

Обзор исследования

Подробное описание

Концепция ускоренного восстановления после операции была введена Kelhet et al. в 1990-х годах для колоректальной хирургии и относился к группе мероприятий, проводимых в течение курса лечения пациента для улучшения результатов операции, уменьшения осложнений и ускорения выздоровления пациента. В настоящее время он широко применяется во многих хирургических областях, таких как торакальная хирургия. Атрезия пищевода представляет собой группу врожденных дефектов, включающих нарушение непрерывности пищевода с постоянным сообщением с трахеей или без него (трахеопищеводный свищ), и возникает примерно в 1 случае 3500-4500 рождений. Усовершенствования в хирургической технике и периоперационном уходе резко снизили уровень смертности новорожденных с EA/TEF, так что смертность обычно связана с сопутствующими аномалиями. Соответственно, в настоящее время акцент в оптимизации результатов лечения пациентов сместился в сторону снижения заболеваемости, включая минимизацию послеоперационных осложнений, ускорение выздоровления. Одной из вех последних лет является внедрение и бурное развитие видеоторакоскопической хирургии (ВАТС). Этот хирургический метод оказывает положительное влияние на послеоперационное восстановление и функциональное состояние пациента без ущерба для хирургической резекции. Ряд операций теперь можно безопасно выполнять с помощью VATS.

Несмотря на то, что выживаемость при ЭА составляет более 90 процентов, все еще остается много послеоперационных осложнений, в том числе несостоятельность анастомоза, рецидив пищеводно-трахеального свища, стеноз пищевода, гастроэзофагеальный рефлюкс и другие проблемы, серьезно влияющие на прогноз. В течение десятилетий, чтобы уменьшить осложнения, послеоперационный мышечный паралич, искусственная вентиляция легких и катетеризация мочевого пузыря выполнялись в течение как минимум 2 дней в качестве общепринятого периоперационного лечения. Однако осложнения после общей анестезии и эндотрахеальной интубации не являются незначительными, а катетеризация мочевого пузыря связана с травмой уретры, дискомфортом, инфекцией. Основной причиной установки плевральной дренажной трубки является послеоперационный мониторинг. Однако дренирование грудной клетки является признанной причиной послеоперационной боли и может повлиять на послеоперационную заболеваемость пациента, а также на эффективную физиотерапию грудной клетки.

Текущий проект направлен на изучение возможности подхода ERAS (т.е. отлучение от ИВЛ после операции (менее 48 часов), без послеоперационной плевральной дренажной трубки и катетеризации мочевого пузыря) для конкретного ЭА типа С (расстояние до слепого конца менее 2,5 см, вес> 2,4 кг, без сопутствующих пороков развития (например, сердца, почек) и без структурных заболеваний сердца (за исключением открытого артериального протока, открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки)).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qiuming He, Doctor
  • Номер телефона: 020-38076288
  • Электронная почта: qiuminghe@foxmail.com

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Контакт:
          • Qiuming He, Doctor
          • Номер телефона: 020-38076288
        • Главный следователь:
          • Qiuming He, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает врожденную атрезию пищевода типа C, представленную в Медицинском центре женщин и детей Гуанчжоу.

Описание

Критерии включения:

  1. врожденная атрезия пищевода типа С
  2. расстояние слепого конца менее 2,5 см
  3. вес> 2,4 кг
  4. без сопутствующих пороков развития (сердце, почки),
  5. без структурных заболеваний сердца (за исключением открытого артериального протока, открытого овального отверстия или дефекта межпредсердной перегородки)

Критерий исключения:

  1. Атрезия пищевода типа A/B/D/E
  2. расстояние слепого конца более 2,5 см
  3. вес менее 2,4 кг
  4. с наследственными хромосомными заболеваниями
  5. с врожденным пороком сердца (исключая открытый артериальный проток, открытое овальное окно или дефект межпредсердной перегородки)
  6. предоперационная тяжелая пневмония нуждается в искусственной вентиляции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ускоренное восстановление после хирургической группы
  1. отлучение от ИВЛ после операции (менее 48 часов),
  2. без послеоперационной плевральной дренажной трубки и катетеризации мочевого пузыря)
  3. Установление раннего прикорма (D3 после операции)
контрольная группа
  1. время ИВЛ после операции более 48 часов
  2. рутинная послеоперационная постоянная плевральная дренажная трубка и катетеризация мочевого пузыря)
  3. Установление питания после Д3 после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: через месяц после операции
Сравнение заболеваемости несостоятельностью анастомоза между группой ERAS и контрольной группой, включая большие и малые несостоятельности
через месяц после операции
Количество участников с послеоперационным рецидивным свищом
Временное ограничение: два года после операции
Сравнение заболеваемости рецидивирующими свищами между группой ERAS и контрольной группой
два года после операции
Количество участников с послеоперационными стриктурами анастомозов
Временное ограничение: два года после операции
Сравнение заболеваемости стриктурами анастомозов между группой ERAS и контролем. Стриктуры анастомозов определяются как наличие симптомов, требующих вмешательства.
два года после операции
Общее количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: два года после операции
Дисфункция голосовых связок, инфекция в области хирургического вмешательства, хилоторакс, гастроэзофагеальный рефлюкс, плевральный выпот и другие осложнения
два года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность пребывания в больнице
до 24 недель
Длительность нутритивной поддержки в стационаре
Временное ограничение: до 24 недель
Длительность нутритивной поддержки в стационаре
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться