- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04072419
Применение ускоренного восстановления после операции по поводу врожденной атрезии пищевода в периоперационном периоде (ERASforCEA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Концепция ускоренного восстановления после операции была введена Kelhet et al. в 1990-х годах для колоректальной хирургии и относился к группе мероприятий, проводимых в течение курса лечения пациента для улучшения результатов операции, уменьшения осложнений и ускорения выздоровления пациента. В настоящее время он широко применяется во многих хирургических областях, таких как торакальная хирургия. Атрезия пищевода представляет собой группу врожденных дефектов, включающих нарушение непрерывности пищевода с постоянным сообщением с трахеей или без него (трахеопищеводный свищ), и возникает примерно в 1 случае 3500-4500 рождений. Усовершенствования в хирургической технике и периоперационном уходе резко снизили уровень смертности новорожденных с EA/TEF, так что смертность обычно связана с сопутствующими аномалиями. Соответственно, в настоящее время акцент в оптимизации результатов лечения пациентов сместился в сторону снижения заболеваемости, включая минимизацию послеоперационных осложнений, ускорение выздоровления. Одной из вех последних лет является внедрение и бурное развитие видеоторакоскопической хирургии (ВАТС). Этот хирургический метод оказывает положительное влияние на послеоперационное восстановление и функциональное состояние пациента без ущерба для хирургической резекции. Ряд операций теперь можно безопасно выполнять с помощью VATS.
Несмотря на то, что выживаемость при ЭА составляет более 90 процентов, все еще остается много послеоперационных осложнений, в том числе несостоятельность анастомоза, рецидив пищеводно-трахеального свища, стеноз пищевода, гастроэзофагеальный рефлюкс и другие проблемы, серьезно влияющие на прогноз. В течение десятилетий, чтобы уменьшить осложнения, послеоперационный мышечный паралич, искусственная вентиляция легких и катетеризация мочевого пузыря выполнялись в течение как минимум 2 дней в качестве общепринятого периоперационного лечения. Однако осложнения после общей анестезии и эндотрахеальной интубации не являются незначительными, а катетеризация мочевого пузыря связана с травмой уретры, дискомфортом, инфекцией. Основной причиной установки плевральной дренажной трубки является послеоперационный мониторинг. Однако дренирование грудной клетки является признанной причиной послеоперационной боли и может повлиять на послеоперационную заболеваемость пациента, а также на эффективную физиотерапию грудной клетки.
Текущий проект направлен на изучение возможности подхода ERAS (т.е. отлучение от ИВЛ после операции (менее 48 часов), без послеоперационной плевральной дренажной трубки и катетеризации мочевого пузыря) для конкретного ЭА типа С (расстояние до слепого конца менее 2,5 см, вес> 2,4 кг, без сопутствующих пороков развития (например, сердца, почек) и без структурных заболеваний сердца (за исключением открытого артериального протока, открытого овального окна или дефекта межпредсердной перегородки)).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiuming He, Doctor
- Номер телефона: 020-38076288
- Электронная почта: qiuminghe@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Контакт:
- Qiuming He, Doctor
- Номер телефона: 020-38076288
-
Главный следователь:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- врожденная атрезия пищевода типа С
- расстояние слепого конца менее 2,5 см
- вес> 2,4 кг
- без сопутствующих пороков развития (сердце, почки),
- без структурных заболеваний сердца (за исключением открытого артериального протока, открытого овального отверстия или дефекта межпредсердной перегородки)
Критерий исключения:
- Атрезия пищевода типа A/B/D/E
- расстояние слепого конца более 2,5 см
- вес менее 2,4 кг
- с наследственными хромосомными заболеваниями
- с врожденным пороком сердца (исключая открытый артериальный проток, открытое овальное окно или дефект межпредсердной перегородки)
- предоперационная тяжелая пневмония нуждается в искусственной вентиляции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ускоренное восстановление после хирургической группы
|
контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с послеоперационной несостоятельностью анастомоза
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Сравнение заболеваемости несостоятельностью анастомоза между группой ERAS и контрольной группой, включая большие и малые несостоятельности
|
через месяц после операции
|
Количество участников с послеоперационным рецидивным свищом
Временное ограничение: два года после операции
|
Сравнение заболеваемости рецидивирующими свищами между группой ERAS и контрольной группой
|
два года после операции
|
Количество участников с послеоперационными стриктурами анастомозов
Временное ограничение: два года после операции
|
Сравнение заболеваемости стриктурами анастомозов между группой ERAS и контролем.
Стриктуры анастомозов определяются как наличие симптомов, требующих вмешательства.
|
два года после операции
|
Общее количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: два года после операции
|
Дисфункция голосовых связок, инфекция в области хирургического вмешательства, хилоторакс, гастроэзофагеальный рефлюкс, плевральный выпот и другие осложнения
|
два года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 24 недель
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 24 недель
|
Длительность нутритивной поддержки в стационаре
Временное ограничение: до 24 недель
|
Длительность нутритивной поддержки в стационаре
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouWCMC123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .