周術期における先天性食道閉鎖症に対する術後の回復促進の応用 (ERASforCEA)
調査の概要
詳細な説明
手術後の回復促進の概念は、Kelhet らによって導入されました。これは、1990 年代に結腸直腸手術に対して使用されたもので、手術結果を改善し、合併症を軽減し、患者の回復を早めるために患者の治療過程で行われる一連の措置を指します。 現在、胸部外科などの多くの外科分野で広く応用されています。 食道閉鎖症は、気管との持続的連絡の有無にかかわらず食道の連続性の断絶 (気管食道瘻) を含む先天異常のグループであり、約 1 分の 1 の割合で発生します。出生数は3500~4500人。 外科技術と周術期ケアの改良により、EA/TEF の乳児の死亡率は劇的に減少しており、死亡率は一般的に関連する異常に関連しています。 したがって、患者の転帰を最適化する現在の焦点は、術後合併症の最小化や回復の促進など、罹患率の減少に移ってきています。 近年の画期的な出来事の 1 つは、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) の導入と急速な発展です。 この外科的方法は、外科的切除を損なうことなく、患者の術後の回復と機能状態に有益な効果をもたらします。 VATS を介してさまざまな操作を安全に実行できるようになりました。
EA の生存率は 90% 以上ですが、吻合部漏出、食道気管瘻の再発、食道狭窄、胃食道逆流などの術後合併症が依然として多く、予後に重大な影響を及ぼします。 数十年にわたり、合併症を軽減するために、従来の周術期管理として、術後の筋肉麻痺、人工呼吸器、導尿カテーテル挿入が少なくとも 2 日間行われてきました。 しかし、全身麻酔および気管内挿管後の合併症は無視できず、導尿には尿道の外傷、不快感、感染症が伴います。 胸腔ドレーンを留置する主な理由は、術後のモニタリングです。 しかし、胸部ドレナージは術後の痛みの原因として認識されており、効果的な胸部理学療法だけでなく患者の術後の死亡率にも影響を与える可能性があります。
現在のプロジェクトは、ERAS アプローチの可能性を探ることを目的としています。 特定のタイプ C EA の場合、手術後 (48 時間未満) に人工呼吸器の使用を中止し、術後の胸腔チューブと尿道カテーテル挿入なし (ブラインドエンドの距離が 2.5 cm 未満、体重 > 2.4kg、 関連する奇形(心臓、腎臓など)がなく、構造的心臓疾患(動脈管開存、卵円孔開存、または心房中隔欠損を除く)がないこと。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Qiuming He, Doctor
- 電話番号:020-38076288
- メール:qiuminghe@foxmail.com
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
コンタクト:
- Qiuming He, Doctor
- 電話番号:020-38076288
-
主任研究者:
- Qiuming He, Doctor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- C型の先天性食道閉鎖症
- ブラインドエンドの距離は2.5cm未満です
- 重量>2.4Kg
- 関連する奇形(心臓、腎臓)がないこと、
- 構造的心疾患がないこと(動脈管開存症、卵円孔開存症、または心房中隔欠損症を除く)
除外基準:
- A/B/D/E型食道閉鎖症
- ブラインドエンドの距離は2.5cm以上です
- 重量は2.4Kg未満です
- 遺伝性の染色体関連疾患を伴う
- 先天性心疾患(動脈管開存症、卵円孔開存症、または心房中隔欠損症を除く)を患っている
- 術前の重度の肺炎には人工呼吸器が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
手術後の回復促進グループ
|
対照群
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後吻合部漏出を起こした参加者の数
時間枠:手術から1ヶ月後
|
ERAS群と対照群間の吻合部漏出の罹患率の比較(大規模な漏出と軽度の漏出を含む)
|
手術から1ヶ月後
|
術後再発性フィステルの参加者数
時間枠:手術から2年後
|
ERAS群と対照群間の再発性瘻孔の罹患率の比較
|
手術から2年後
|
術後吻合部狭窄を患った参加者の数
時間枠:手術から2年後
|
ERASグループとコントロールの間の吻合部狭窄の罹患率の比較。
吻合部狭窄は、介入が必要な症状があると定義されます。
|
手術から2年後
|
術後合併症のある参加者の総数
時間枠:手術から2年後
|
声帯機能不全、手術部位感染、乳び胸、胃食道逆流症、胸水、その他の合併症
|
手術から2年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
滞在日数
時間枠:24週間まで
|
入院期間
|
24週間まで
|
入院中の栄養サポート期間
時間枠:24週間まで
|
入院中の栄養サポート期間
|
24週間まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。