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Aplicação de recuperação aprimorada após cirurgia para atresia esofágica congênita durante o período perioperatório (ERASforCEA)

31 de agosto de 2019 atualizado por: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é avaliar a segurança e a eficácia da recuperação avançada após a cirurgia (ERAS) para realizar reparo toracoscópico de rotina para atresia esofágica eletiva tipo C

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conceito de recuperação avançada após a cirurgia foi introduzido por Kelhet et al. na década de 1990 para cirurgia colorretal, e referia-se a um grupo de medidas realizadas durante o tratamento de um paciente para melhorar os resultados operatórios, reduzir complicações e acelerar a recuperação do paciente. Agora é amplamente aplicado em muitos campos cirúrgicos, como cirurgia torácica A atresia esofágica é um grupo de defeitos congênitos, incluindo uma quebra na continuidade do esôfago com ou sem comunicação persistente com a traqueia (fístula traqueoesofágica), e ocorre em aproximadamente 1 em 3500-4500 nascimentos. Os refinamentos na técnica cirúrgica e nos cuidados perioperatórios diminuíram drasticamente as taxas de mortalidade de bebês com EA/TEF, de modo que a mortalidade geralmente está relacionada a anomalias associadas. Consequentemente, o foco atual na otimização dos resultados dos pacientes mudou para a diminuição da morbidade, incluindo a minimização de complicações pós-operatórias, acelerando a recuperação. Um dos marcos dos últimos anos é a introdução e o rápido desenvolvimento da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Este método cirúrgico tem efeitos benéficos na recuperação pós-operatória e no estado funcional do paciente sem comprometer a ressecção cirúrgica. Uma variedade de operações agora pode ser realizada com segurança via VATS.

Embora a taxa de sobrevivência da EA seja superior a 90%, ainda existem muitas complicações pós-operatórias, incluindo vazamento de anastomose, recorrência de fístula esofágica, estenose esofágica, refluxo gastroesofágico e outros problemas, que afetam seriamente o prognóstico. Durante décadas, a fim de reduzir as complicações, paralisia muscular pós-operatória, ventilação mecânica e cateterismo urinário foram realizados por pelo menos 2 dias como manejo perioperatório convencional. No entanto, as complicações após anestesia geral e intubação endotraqueal não são desprezíveis, e o cateterismo urinário está associado a trauma uretral, desconforto e infecção. A principal razão para a colocação do dreno torácico é o monitoramento pós-operatório. No entanto, um dreno torácico é uma causa reconhecida de dor pós-operatória e pode afetar a morbidade pós-operatória do paciente, bem como a fisioterapia respiratória eficaz.

O projeto atual visa explorar a possibilidade da abordagem ERAS (i.e. desmame da ventilação mecânica após a cirurgia (menos de 48h), sem dreno torácico pós-operatório e cateterismo urinário) para tipo C EA específico (a distância da extremidade cega é inferior a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, sem malformações relacionadas (coração, rim, por exemplo) e sem doença cardíaca estrutural (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou comunicação interatrial)).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Contato:
          • Qiuming He, Doctor
          • Número de telefone: 020-38076288
        • Investigador principal:
          • Qiuming He, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui atresia esofágica congênita com tipo C presente no Guangzhou Women and Children's Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  1. atresia esofágica congênita com tipo C
  2. a distância da extremidade cega é inferior a 2,5 cm
  3. peso>2,4Kg
  4. sem malformações relacionadas (coração, rim),
  5. sem doença cardíaca estrutural (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou comunicação interatrial)

Critério de exclusão:

  1. Atresia esofágica tipo A/B/D/E
  2. a distância da extremidade cega é superior a 2,5 cm
  3. o peso é inferior a 2,4 kg
  4. com doenças cromossômicas hereditárias
  5. com doença cardíaca congênita (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou defeito do septo atrial)
  6. pneumonia grave pré-operatória precisa de ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
recuperação aprimorada após o grupo de cirurgia
  1. desmame da ventilação mecânica após a cirurgia (menos de 48h),
  2. sem tubo torácico pós-operatório e cateterismo urinário)
  3. Estabelecimento da alimentação precoce (D3 pós-operatório)
grupo de controle
  1. o tempo de ventilação mecânica após a cirurgia é superior a 48 horas
  2. dreno torácico de rotina no pós-operatório e cateterismo urinário)
  3. Estabelecimento da alimentação após D3 pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vazamento da anastomose pós-operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
Comparação da morbidade do vazamento anastomótico entre o grupo ERAS e o grupo controle, incluindo vazamentos maiores e menores
um mês após a cirurgia
Número de participantes com fístula recorrente pós-operatória
Prazo: dois anos após a cirurgia
Comparação da morbidade da fístula recorrente entre o grupo ERAS e o grupo controle
dois anos após a cirurgia
Número de participantes com estenoses anastomóticas pós-operatórias
Prazo: dois anos após a cirurgia
Comparação da morbidade das estenoses anastomóticas entre o grupo ERAS e o controle. Estenoses anastomóticas definidas como sintomas que requerem intervenção.
dois anos após a cirurgia
Número total de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: dois anos após a cirurgia
Disfunção das cordas vocais, Infecção do sítio cirúrgico, Quilotórax, Refluxo gastroesofágico, derrame pleural e outras complicações
dois anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência
Prazo: até 24 semanas
tempo de internação
até 24 semanas
Duração do suporte nutricional no hospital
Prazo: até 24 semanas
Duração do suporte nutricional no hospital
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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