- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04072419
Aplicação de recuperação aprimorada após cirurgia para atresia esofágica congênita durante o período perioperatório (ERASforCEA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O conceito de recuperação avançada após a cirurgia foi introduzido por Kelhet et al. na década de 1990 para cirurgia colorretal, e referia-se a um grupo de medidas realizadas durante o tratamento de um paciente para melhorar os resultados operatórios, reduzir complicações e acelerar a recuperação do paciente. Agora é amplamente aplicado em muitos campos cirúrgicos, como cirurgia torácica A atresia esofágica é um grupo de defeitos congênitos, incluindo uma quebra na continuidade do esôfago com ou sem comunicação persistente com a traqueia (fístula traqueoesofágica), e ocorre em aproximadamente 1 em 3500-4500 nascimentos. Os refinamentos na técnica cirúrgica e nos cuidados perioperatórios diminuíram drasticamente as taxas de mortalidade de bebês com EA/TEF, de modo que a mortalidade geralmente está relacionada a anomalias associadas. Consequentemente, o foco atual na otimização dos resultados dos pacientes mudou para a diminuição da morbidade, incluindo a minimização de complicações pós-operatórias, acelerando a recuperação. Um dos marcos dos últimos anos é a introdução e o rápido desenvolvimento da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). Este método cirúrgico tem efeitos benéficos na recuperação pós-operatória e no estado funcional do paciente sem comprometer a ressecção cirúrgica. Uma variedade de operações agora pode ser realizada com segurança via VATS.
Embora a taxa de sobrevivência da EA seja superior a 90%, ainda existem muitas complicações pós-operatórias, incluindo vazamento de anastomose, recorrência de fístula esofágica, estenose esofágica, refluxo gastroesofágico e outros problemas, que afetam seriamente o prognóstico. Durante décadas, a fim de reduzir as complicações, paralisia muscular pós-operatória, ventilação mecânica e cateterismo urinário foram realizados por pelo menos 2 dias como manejo perioperatório convencional. No entanto, as complicações após anestesia geral e intubação endotraqueal não são desprezíveis, e o cateterismo urinário está associado a trauma uretral, desconforto e infecção. A principal razão para a colocação do dreno torácico é o monitoramento pós-operatório. No entanto, um dreno torácico é uma causa reconhecida de dor pós-operatória e pode afetar a morbidade pós-operatória do paciente, bem como a fisioterapia respiratória eficaz.
O projeto atual visa explorar a possibilidade da abordagem ERAS (i.e. desmame da ventilação mecânica após a cirurgia (menos de 48h), sem dreno torácico pós-operatório e cateterismo urinário) para tipo C EA específico (a distância da extremidade cega é inferior a 2,5 cm, peso> 2,4 kg, sem malformações relacionadas (coração, rim, por exemplo) e sem doença cardíaca estrutural (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou comunicação interatrial)).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
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Contato:
- Qiuming He, Doctor
- Número de telefone: 020-38076288
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Investigador principal:
- Qiuming He, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atresia esofágica congênita com tipo C
- a distância da extremidade cega é inferior a 2,5 cm
- peso>2,4Kg
- sem malformações relacionadas (coração, rim),
- sem doença cardíaca estrutural (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou comunicação interatrial)
Critério de exclusão:
- Atresia esofágica tipo A/B/D/E
- a distância da extremidade cega é superior a 2,5 cm
- o peso é inferior a 2,4 kg
- com doenças cromossômicas hereditárias
- com doença cardíaca congênita (excluindo persistência do canal arterial, forame oval patente ou defeito do septo atrial)
- pneumonia grave pré-operatória precisa de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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recuperação aprimorada após o grupo de cirurgia
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grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com vazamento da anastomose pós-operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
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Comparação da morbidade do vazamento anastomótico entre o grupo ERAS e o grupo controle, incluindo vazamentos maiores e menores
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um mês após a cirurgia
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Número de participantes com fístula recorrente pós-operatória
Prazo: dois anos após a cirurgia
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Comparação da morbidade da fístula recorrente entre o grupo ERAS e o grupo controle
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dois anos após a cirurgia
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Número de participantes com estenoses anastomóticas pós-operatórias
Prazo: dois anos após a cirurgia
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Comparação da morbidade das estenoses anastomóticas entre o grupo ERAS e o controle.
Estenoses anastomóticas definidas como sintomas que requerem intervenção.
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dois anos após a cirurgia
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Número total de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: dois anos após a cirurgia
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Disfunção das cordas vocais, Infecção do sítio cirúrgico, Quilotórax, Refluxo gastroesofágico, derrame pleural e outras complicações
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dois anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência
Prazo: até 24 semanas
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tempo de internação
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até 24 semanas
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Duração do suporte nutricional no hospital
Prazo: até 24 semanas
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Duração do suporte nutricional no hospital
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouWCMC123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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