- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04072419
Anvendelse av forbedret utvinning etter kirurgi for medfødt esophageal atresi under perioperativ periode (ERASforCEA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Konseptet med økt utvinning etter operasjon ble introdusert av Kelhet et al. på 1990-tallet for kolorektal kirurgi, og det refererte til en gruppe tiltak utført under en pasients behandlingsforløp for å forbedre operative resultater, redusere komplikasjoner og fremskynde pasientens restitusjon. Det er nå mye brukt i mange kirurgiske felt, for eksempel thoraxkirurgi. Spiserørsatresi er en gruppe fødselsdefekter inkludert et brudd i kontinuiteten i spiserøret med eller uten vedvarende kommunikasjon med luftrøret (trakeøsofageal fistel), og forekommer hos ca. 3500-4500 fødsler. Forbedringer i kirurgisk teknikk og perioperativ behandling har dramatisk redusert dødeligheten for spedbarn med EA/TEF, slik at dødelighet generelt er relatert til assosierte anomalier. Følgelig har det nåværende fokuset på å optimalisere pasientresultater endret seg mot å redusere sykelighet, inkludert å minimere postoperative komplikasjoner, og fremskynde utvinningen. En av milepælene de siste årene er introduksjon og rask utvikling av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne kirurgiske metoden har gunstige effekter på pasientens postoperative restitusjon og funksjonsstatus uten å kompromittere kirurgisk reseksjon. En rekke operasjoner kan nå utføres trygt via MVA.
Selv om overlevelsesraten for EA er mer enn 90 prosent, er det fortsatt mange postoperative komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, tilbakefall av esophagotracheal fistel, esophageal stenose, gastroøsofageal refluks og andre problemer, som alvorlig påvirker prognosen. I flere tiår, for å redusere komplikasjonene, ble postoperativ muskellammelse, mekanisk ventilasjon og urinkateterisering utført i minst 2 dager som konvensjonell perioperativ behandling. Imidlertid er komplikasjoner etter generell anestesi og endotrakeal intubasjon ikke neglisjerbare, og urinkateterisering er assosiert med urinrørstraumer, ubehag, infeksjon. Hovedårsaken til plassering av brystsonden er postoperativ overvåking. Imidlertid er brystdren en anerkjent årsak til postoperativ smerte og kan påvirke pasientens postoperative morbilitet samt effektiv brystfysioterapi.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å utforske muligheten for ERAS-tilnærming (dvs. avvenning av mekanisk ventilasjon etter operasjon (mindre enn 48 timer), ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering) for spesifikk type C EA (avstanden til blindenden er mindre enn 2,5 cm, vekt>2,4 kg, uten relaterte misdannelser (for eksempel hjerte, nyre), og uten strukturell hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Women and Children's Medical Cente
-
Ta kontakt med:
- Qiuming He, Doctor
- Telefonnummer: 020-38076288
-
Hovedetterforsker:
- Qiuming He, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødt esophageal atresi med type C
- avstanden til blindenden er mindre enn 2,5 cm
- vekt > 2,4 kg
- uten relaterte misdannelser (hjerte, nyre),
- uten strukturell hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)
Ekskluderingskriterier:
- Type A/B/D/E esophageal atresi
- avstanden til blindenden er mer enn 2,5 cm
- vekt er mindre enn 2,4 kg
- med arvelige kromosomrelaterte sykdommer
- med medfødt hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)
- preoperativ alvorlig lungebetennelse trenger mekanisk ventilasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
økt restitusjon etter operasjonsgruppe
|
|
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Sammenligning av sykelighet av anastomotisk lekkasje mellom ERAS-gruppe og kontrollgruppe, inkludert større og mindre lekkasjer
|
en måned etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ residivfistel
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
Sammenligning av sykelighet av tilbakevendende fistel mellom ERAS-gruppe og kontrollgruppe
|
to år etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperative anastomotiske strikturer
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
Sammenligning av sykelighet av anastomotiske strikturer mellom ERAS-gruppe og kontroll.
Anastomotisk forsnævring definert som det er symptomer som krever intervensjon.
|
to år etter operasjonen
|
|
Totalt antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
Dysfunksjon i stemmebåndet, infeksjon på operasjonsstedet, Chylothorax, Gastroøsofageal refluks, pleural effusjon og andre komplikasjoner
|
to år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 24 uker
|
|
Lengde på ernæringsstøtte på sykehus
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Lengde på ernæringsstøtte på sykehus
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouWCMC123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .