Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av forbedret utvinning etter kirurgi for medfødt esophageal atresi under perioperativ periode (ERASforCEA)

31. august 2019 oppdatert av: He Qiuming, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Hensikten med denne prospektive kohortstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av økt utvinning etter kirurgi (ERAS) for å utføre rutinemessig thorakoskopisk reparasjon for elektiv esophageal atresi type C

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konseptet med økt utvinning etter operasjon ble introdusert av Kelhet et al. på 1990-tallet for kolorektal kirurgi, og det refererte til en gruppe tiltak utført under en pasients behandlingsforløp for å forbedre operative resultater, redusere komplikasjoner og fremskynde pasientens restitusjon. Det er nå mye brukt i mange kirurgiske felt, for eksempel thoraxkirurgi. Spiserørsatresi er en gruppe fødselsdefekter inkludert et brudd i kontinuiteten i spiserøret med eller uten vedvarende kommunikasjon med luftrøret (trakeøsofageal fistel), og forekommer hos ca. 3500-4500 fødsler. Forbedringer i kirurgisk teknikk og perioperativ behandling har dramatisk redusert dødeligheten for spedbarn med EA/TEF, slik at dødelighet generelt er relatert til assosierte anomalier. Følgelig har det nåværende fokuset på å optimalisere pasientresultater endret seg mot å redusere sykelighet, inkludert å minimere postoperative komplikasjoner, og fremskynde utvinningen. En av milepælene de siste årene er introduksjon og rask utvikling av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). Denne kirurgiske metoden har gunstige effekter på pasientens postoperative restitusjon og funksjonsstatus uten å kompromittere kirurgisk reseksjon. En rekke operasjoner kan nå utføres trygt via MVA.

Selv om overlevelsesraten for EA er mer enn 90 prosent, er det fortsatt mange postoperative komplikasjoner, inkludert anastomotisk lekkasje, tilbakefall av esophagotracheal fistel, esophageal stenose, gastroøsofageal refluks og andre problemer, som alvorlig påvirker prognosen. I flere tiår, for å redusere komplikasjonene, ble postoperativ muskellammelse, mekanisk ventilasjon og urinkateterisering utført i minst 2 dager som konvensjonell perioperativ behandling. Imidlertid er komplikasjoner etter generell anestesi og endotrakeal intubasjon ikke neglisjerbare, og urinkateterisering er assosiert med urinrørstraumer, ubehag, infeksjon. Hovedårsaken til plassering av brystsonden er postoperativ overvåking. Imidlertid er brystdren en anerkjent årsak til postoperativ smerte og kan påvirke pasientens postoperative morbilitet samt effektiv brystfysioterapi.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å utforske muligheten for ERAS-tilnærming (dvs. avvenning av mekanisk ventilasjon etter operasjon (mindre enn 48 timer), ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering) for spesifikk type C EA (avstanden til blindenden er mindre enn 2,5 cm, vekt>2,4 kg, uten relaterte misdannelser (for eksempel hjerte, nyre), og uten strukturell hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Cente
        • Ta kontakt med:
          • Qiuming He, Doctor
          • Telefonnummer: 020-38076288
        • Hovedetterforsker:
          • Qiuming He, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer medfødt esophageal atresi med type C tilstede ved Guangzhou Women and Children's Medical Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medfødt esophageal atresi med type C
  2. avstanden til blindenden er mindre enn 2,5 cm
  3. vekt > 2,4 kg
  4. uten relaterte misdannelser (hjerte, nyre),
  5. uten strukturell hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type A/B/D/E esophageal atresi
  2. avstanden til blindenden er mer enn 2,5 cm
  3. vekt er mindre enn 2,4 kg
  4. med arvelige kromosomrelaterte sykdommer
  5. med medfødt hjertesykdom (unntatt patent ductus arteriosus, patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt)
  6. preoperativ alvorlig lungebetennelse trenger mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
økt restitusjon etter operasjonsgruppe
  1. avvenning av mekanisk ventilasjon etter operasjon (mindre enn 48 timer),
  2. ingen postoperativ brystsonde og urinkateterisering)
  3. Etablering av tidlig fôring (D3 postoperativt)
kontrollgruppe
  1. tiden for mekanisk ventilasjon etter operasjonen er mer enn 48 timer
  2. rutinemessig postoperativ innlagt brystrør og urinkateterisering)
  3. Etablering av fôring etter D3 postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ anastomotisk lekkasje
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet av anastomotisk lekkasje mellom ERAS-gruppe og kontrollgruppe, inkludert større og mindre lekkasjer
en måned etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ residivfistel
Tidsramme: to år etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet av tilbakevendende fistel mellom ERAS-gruppe og kontrollgruppe
to år etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative anastomotiske strikturer
Tidsramme: to år etter operasjonen
Sammenligning av sykelighet av anastomotiske strikturer mellom ERAS-gruppe og kontroll. Anastomotisk forsnævring definert som det er symptomer som krever intervensjon.
to år etter operasjonen
Totalt antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: to år etter operasjonen
Dysfunksjon i stemmebåndet, infeksjon på operasjonsstedet, Chylothorax, Gastroøsofageal refluks, pleural effusjon og andre komplikasjoner
to år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 24 uker
lengden på sykehusoppholdet
opptil 24 uker
Lengde på ernæringsstøtte på sykehus
Tidsramme: opptil 24 uker
Lengde på ernæringsstøtte på sykehus
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere