Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakteristik spermií pacientů s Fabryho chorobou (FERTIFABRY)

27. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem tohoto projektu je odhadnout prevalenci spermatických abnormalit u pacientů s Fabryho chorobou. Hlavním cílem tohoto projektu je odhadnout prevalenci spermatických abnormalit u pacientů s Fabryho chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fabryho choroba je lysozomální střádací zátěž genetického přenosu vázaného na X v důsledku deficitu alfa-galaktosidázy. Tento nedostatek enzymu způsobuje usazování globotriaosylceramidu prakticky ve všech typech buněk těla. U většiny hemizygotních mužů se rozvine těžké multisystémové onemocnění, kterému dominuje selhání ledvin, neurologické a srdeční postižení. Existuje specifická léčba založená na enzymatické substituční terapii.

Incidence Fabryho choroby se v běžné populaci odhaduje na 1/60 000 až 1/3 500.

Neplodnost u Fabryho choroby je málo zdokumentována. Bylo hlášeno pouze několik případů, od změny spermogramu po azoospermii. Ve prospěch útoku tohoto zařízení hovoří identifikace ložisek připomínajících Gb3 ve světelné mikroskopii a elektronové mikroskopii na úrovni genitálního traktu. Nízká prevalence Fabryho choroby vyžaduje průřezovou multicentrickou studii ke stanovení frekvence změn charakteristik spermií, jejich dopadu na fertilitu a možného účinku substituční terapie, aby bylo možné stanovit vhodná opatření. adekvátní preventivní opatření.

Cílem tohoto projektu je odhadnout prevalenci spermatických abnormalit u pacientů s Fabryho chorobou. Hlavním cílem tohoto projektu je odhadnout prevalenci spermatických abnormalit u pacientů s Fabryho chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pacienty s Fabryho chorobou bez ohledu na klinickou formu onemocnění; léčeni enzymatickou substituční terapií či nikoli (od počáteční diagnózy). Definitivní diagnóza Fabryho choroby bude stanovena na základě deficitu aktivity alfa galaktosidázy A (
  • pacienti ve věku 18 až 65 let,
  • dát svůj svobodný a informovaný souhlas s účastí po informaci o výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti,
  • nepřidružený nebo nepřijímající subjekt systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
Muži s Fabryho chorobou
Postup: Sběr spermatu
Odběr spermatu pro seminogram a spermocytogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem (ml) spermií
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
pH spermií
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
Počet (miliony / ml) spermatozoidů
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
Mobilita (%) a typ mobility spermií podle klasifikace spermatozoí WHO
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
Celkový počet spermií v jednom ejakulátu
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
Celkový počet progresivních pohyblivých spermií
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
Existence leukospermie ano/ne
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermogramu
V den 1
% typických forem spermatozoidů
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermocytogramu
V den 1
Index mnohočetných anomálií (MAI) spermatozoidů
Časové okno: V den 1
Charakteristika spermocytogramu
V den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice PAPAXANTHOS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2008/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr spermatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit