Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fabry-kórban szenvedő betegek spermatikus jellemzőinek vizsgálata (FERTIFABRY)

2019. augusztus 27. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A projekt célja a spermium rendellenességek előfordulásának becslése Fabry-kórban szenvedő betegeknél. A projekt fő célja a spermium-rendellenességek előfordulásának becslése Fabry-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Fabry-kór az alfa-galaktozidáz-hiány következtében fellépő X-hez kötött genetikai átvitel lizoszómális raktározási terhe. Ez az enzimhiány globotriaozilceramid lerakódásokat okoz a szervezet gyakorlatilag minden sejttípusában. A hemizigóta férfiak többsége súlyos multiszisztémás betegségben fejlődik ki, amelyet veseelégtelenség, neurológiai és szívbetegség dominál. Létezik egy speciális, enzimpótló terápián alapuló kezelés.

A Fabry-betegség előfordulási gyakorisága 1/60 000 és 1/3500 között van az általános populációban.

A Fabry-betegség meddősége rosszul dokumentált. Csak néhány esetet jelentettek, a spermogram változásától az azoospermiáig. A Gb3-ra utaló lerakódások fénymikroszkópos és elektronmikroszkópos vizsgálata a genitális traktus szintjén ennek az eszköznek a támadása mellett szól. A Fabry-kór alacsony prevalenciája miatt keresztmetszeti, multicentrikus vizsgálatra van szükség a spermiumok jellemzőiben bekövetkező változások gyakoriságának, a termékenységre gyakorolt ​​hatásának, valamint a szubsztitúciós terápia lehetséges hatásainak meghatározására, a megfelelő intézkedések megállapítása érdekében. megfelelő megelőző intézkedéseket.

A projekt célja a spermium rendellenességek előfordulásának becslése Fabry-kórban szenvedő betegeknél. A projekt fő célja a spermium-rendellenességek előfordulásának becslése Fabry-kórban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fabry-kórban szenvedő férfi betegek, a betegség klinikai formájától függetlenül; enzimpótló terápiával kezelték-e vagy sem (a kezdeti diagnózistól kezdve). A Fabry-kór pontos diagnózisát az alfa-galaktozidáz A aktivitásának hiánya alapján állapítják meg.
  • 18 és 65 év közötti betegek,
  • a kutatásról való tájékoztatást követően szabad és tájékozott hozzájárulásukat adják a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személyek,
  • társadalombiztosítási rendszerbe nem tartozó vagy nem kedvezményezett alanya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Fabry-kórban szenvedő férfiak
Eljárás: Spermagyűjtés
Spermagyűjtés szeminogramhoz és spermocitogramhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermium térfogata (ml).
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
a spermium pH-ja
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
A spermiumok száma (millió / ml).
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
A spermiumok mobilitása (%) és mobilitási típusa a WHO spermatozoidok osztályozása szerint
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
A spermiumok teljes száma egy ejakulátumban
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
A progresszíven mozgó spermiumok teljes száma
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
Leukospermia fennállása igen/nem
Időkeret: 1. napon
A spermiumok jellemzői
1. napon
A spermatozoidok tipikus formáinak %-a
Időkeret: 1. napon
A spermocitogram jellemzői
1. napon
A spermatozoidok többszörös anomáliái indexe (MAI).
Időkeret: 1. napon
A spermocitogram jellemzői
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice PAPAXANTHOS, Dr, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2008/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fabry-kór

Klinikai vizsgálatok a Spermagyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel