- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04081441
Effekter av rene kokeovner og opplæring i styrke på kvinners helse i flyktningemiljøer
9. august 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Virkninger av rene kokeovner/effektive drivstoffopptak og opplæring for kvinners helse og velvære i humanitære omgivelser i Rwanda
Hovedmålet med denne studien er å forstå koblingene og resultatene av bruk av en renere komfyr/drivstoff og eksponering for personlig styrketrening om kvinners helseutfall i en kongolesisk flyktningleir i Rwanda, med fokus på kjønnsbasert vold (GBV). ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker virkningene av en innfaset integrert teknologi-adferdsendringsintervensjon på kvinners helse med fokus på kjønnsbasert vold.
I en befolkning på omtrent 1500 kongolesiske husstander i Kigeme flyktningleir i Rwanda, er to intervensjoner tilfeldig utplassert i leiren.
Den første intervensjonen er Inyenyeri kokeovn/pellets drivstoffsystem, et Tier 4 rent komfyrsystem; den andre intervensjonen er en atferdsendringsintervensjon (referert til som I-ACT, Individual-Agency-Centered Training) designet for å fremme personlig handlefrihet og myndiggjøring, gitt til kvinner og, hvis aktuelt, deres mannlige partner.
Analyser vil bli gjort med intervjuer av 1500 kvinner (alder 18-45) fra disse husholdningene som kan ha mottatt en, begge eller ingen av intervensjonene, enten som hele utvalget eller delutvalget av partnere bare kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1555
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kigali
-
Kacyiru, Kigali, Rwanda, KG 546ST1
- Plan International, Rwanda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere er i alderen 18 år – 45 år
- Rapportert å bo i en flyktningleir uten intensjon om å flytte
- Har bodd i en hvilken som helst flyktningleir i minst 1 år og kan intervjues privat
- Har evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Personer som har bevis på betydelig sykdom og/eller ikke er i stand til å delta fullt ut i undersøkelsene
- Kvinner yngre enn 18 eller over 45 år
- De som ikke har bodd sammenhengende i en flyktningleir de siste 12 månedene
- Dersom to eller flere kvinner bor i en husholdning, vil kun én av disse inngå i studien. Den som er ansvarlig for kjøp/henting av drivstoff vil bli valgt. Hvis mer enn én kvinne er ansvarlig for drivstoffinnsamling, vil vi tilfeldig velge én kvinne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Inyenyeri ren kokeovn/drivstoff
Et nivå 4 rent Mimi-moto komfyr/pelletsystem
|
Inyenyeri-kokesystemene inkluderer et nivå 4 rent matlagingssystem med biomassepellets som kjøpes gjennom det ubetingede kontantoverføringsprogrammet i flyktningleiren
|
EKSPERIMENTELL: I-ACT atferdsstyrkende intervensjon
Et kulturelt tilpasset 2-dagers verksted for personlig empowerment (basert på Individual, Agency-Centered Training (I-ACT) for kvinner og modifisert, komprimert 1-dagers trening for deres mannlige partnere, hvis aktuelt
|
I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) empowerment workshop består av atferdsøvelser hentet primært fra positiv psykologi, som gir verktøyene til å fremme en veksttankegang ved å la deltakerne forstå sammenhengen mellom deres tanker, tro og tidligere handlinger til deres fremtidige handlinger.
Denne lokalt tilpassede versjonen av I-ACT-pensumet gjennomføres i en workshop-innstilling og består av to dager for kvinner og en 1-dagers workshop for deres mannlige partnere (som aktuelt)
|
EKSPERIMENTELL: Cookstove og I-ACT-bemyndigelse
Tilgang til både det rene komfyrsystemet og I-ACT-opplæring
|
Inyenyeri-kokesystemene inkluderer et nivå 4 rent matlagingssystem med biomassepellets som kjøpes gjennom det ubetingede kontantoverføringsprogrammet i flyktningleiren
I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) empowerment workshop består av atferdsøvelser hentet primært fra positiv psykologi, som gir verktøyene til å fremme en veksttankegang ved å la deltakerne forstå sammenhengen mellom deres tanker, tro og tidligere handlinger til deres fremtidige handlinger.
Denne lokalt tilpassede versjonen av I-ACT-pensumet gjennomføres i en workshop-innstilling og består av to dager for kvinner og en 1-dagers workshop for deres mannlige partnere (som aktuelt)
|
ANNEN: I-ACT Ventelistekontroll
Disse husholdningene inkluderer de som ble tilbudt kokeovner etter 6 måneder (fra baseline) og står på venteliste for å motta I-ACT-intervensjonen
|
Inyenyeri-kokesystemene inkluderer et nivå 4 rent matlagingssystem med biomassepellets som kjøpes gjennom det ubetingede kontantoverføringsprogrammet i flyktningleiren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomster av kjønnsbasert vold
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kjønnsbasert vold (GBV) over tid som vurdert gjennom et tilpasset ASIST-GBV screeningverktøy for å identifisere fysisk vold, seksuell vold, trakassering, emosjonell vold og reproduktiv tvang mellom ikke-partnere og intime partnere i humanitære omgivelser.
|
6 måneder
|
Antall husstander som rapporterer inntak og konsekvent bruk av rent kokesystem og brensel
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i opptak og bruk av det rene kokesystemet målt gjennom pelletskjøp og rapportert pelletbruksatferd
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer mindre psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i antall deltakere som rapporterer mindre psykiatriske lidelser som bestemt av General Health Questionnaire (GHQ-12) som et resultat av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i antall deltakere som rapporterer angst og depresjon som bestemt av Hopkins Symptom Checklist (HSCL) som et resultat av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer emosjonelle symptomer på traumer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i antall deltakere som rapporterer emosjonelle symptomer på traumer som bestemt av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) som et resultat av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer økt økonomisk og sosial empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i rater for rapportert opptak av økonomiske aktiviteter (som små bedrifter eller sparing) samt deltakelse i sosiale grupper og lokale opplæringsprogrammer
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer redusert matusikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i rapportert forekomst og alvorlighetsgrad av matusikkerhet som bestemt gjennom en kulturelt tilpasset modifikasjon av skalaen for matusikkerhetserfaring (FIES) assosiert med matrelatert nød i løpet av den siste måneden
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte økt selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i self-efficacy (som vurdert av New General Self-Efficacy Scale) som et resultat av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterte økt grus
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i grus (Grit-skala (Duckworth, et al)) som følge av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer økt sosialt engasjement
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i sosial handlekraft (som vurdert av Ryffs psykologiske velværeskalaer) som følge av empowerment-intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som rapporterer økt kvalitet og kvantitet på sosiale nettverk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i kvaliteten på sosiale nettverk i form av nettverksstørrelse, nettverkstetthet og komfyrhomofil som følge av enten styrketrening eller det forbedrede kokkekomfyrprogrammet, bestemt av rapporterte sosiale bånd og egenskaper ved disse sosiale båndene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita V Shankar, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Naira Kalra, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data fra dette utvalget på sosiale nettverk vil bli delt med kolleger ved Boston College
IPD-delingstidsramme
August 2019 – januar 2020
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Matusikkerhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil