- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081441
Auswirkungen von sauberen Kochherden und Empowerment-Training auf die Gesundheit von Frauen in Flüchtlingsumgebungen
9. August 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Auswirkungen von Schulungen zur Aufnahme sauberer Kochherde/effizienter Brennstoffe und Empowerment auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen in humanitären Einrichtungen in Ruanda
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zusammenhänge und Ergebnisse der Einführung eines saubereren Kochherds/Brennstoffs und der Teilnahme an einem persönlichen Empowerment-Training über die gesundheitlichen Auswirkungen von Frauen in einem kongolesischen Flüchtlingslager in Ruanda mit Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischer Gewalt (GBV) zu verstehen ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen einer stufenweise eingeführten integrierten Technologie-Intervention zur Verhaltensänderung auf die Gesundheit von Frauen mit einem Schwerpunkt auf geschlechtsspezifischer Gewalt.
In einer Bevölkerung von ungefähr 1500 kongolesischen Haushalten im Flüchtlingslager Kigeme in Ruanda werden zwei Interventionen zufällig im Lager eingesetzt.
Der erste Eingriff ist das Inyenyeri-Kochherd-/Pellet-Brennstoffsystem, ein sauberes Kochherdsystem der Stufe 4; Die zweite Intervention ist eine Verhaltensänderungsintervention (bezeichnet als I-ACT, Individual-Agency-Centered Training), die entwickelt wurde, um die persönliche Handlungsfähigkeit und Ermächtigung zu fördern, die Frauen und gegebenenfalls ihrem männlichen Partner gegeben wird.
Die Analysen werden anhand von Interviews mit 1500 Frauen (im Alter von 18-45) aus diesen Haushalten durchgeführt, die möglicherweise eine, beide oder keine der Interventionen erhalten haben, entweder als vollständige Stichprobe oder als Teilstichprobe von Frauen, die nur mit Partnern leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1555
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kigali
-
Kacyiru, Kigali, Ruanda, KG 546ST1
- Plan International, Rwanda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
- Berichten zufolge lebt er derzeit in einem Flüchtlingslager, ohne die Absicht, umzuziehen
- Hat mindestens 1 Jahr in einem Flüchtlingslager gelebt und kann privat befragt werden
- Hat die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Personen, die Anzeichen einer signifikanten Krankheit haben und/oder nicht in der Lage sind, sich vollständig an den Umfragen zu beteiligen
- Frauen unter 18 oder über 45 Jahren
- Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten nicht ununterbrochen in einem Flüchtlingslager gelebt haben
- Leben zwei oder mehr Frauen in einem Haushalt, wird nur eine davon in die Studie aufgenommen. Derjenige, der für den Kauf/die Abholung des Kraftstoffs verantwortlich ist, wird ausgewählt. Wenn mehr als eine Frau für die Kraftstoffsammlung verantwortlich ist, wählen wir nach dem Zufallsprinzip eine Frau aus, die an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyenyeri sauberer Kochherd/Brennstoff
Ein sauberes Mimi-moto-Kochherd-/Pelletsystem der Stufe 4
|
Das Kochsystem von Inyenyeri umfasst ein sauberes Kochsystem der Stufe 4 mit Biomassepellets, die über das bedingungslose Geldtransferprogramm im Flüchtlingslager gekauft werden
|
EXPERIMENTAL: I-ACT Verhaltensermächtigungsintervention
Ein kulturell angepasster 2-tägiger persönlicher Empowerment-Workshop (basierend auf dem individuellen, agenturzentrierten Training (I-ACT) für Frauen und gegebenenfalls ein modifiziertes, komprimiertes 1-tägiges Training für ihre männlichen Partner
|
Der I-ACT-Empowerment-Workshop (Individual, Agency-Centered Training) besteht aus Verhaltensübungen, die hauptsächlich aus der positiven Psychologie stammen und die Werkzeuge zur Förderung einer Wachstumsmentalität bieten, indem sie den Teilnehmern ermöglichen, die Verbindung zwischen ihren Gedanken, Überzeugungen und vergangenen Handlungen zu verstehen ihr zukünftiges Handeln.
Diese lokal angepasste Version des I-ACT-Lehrplans wird in einem Workshop-Setting durchgeführt und besteht aus zwei Tagen für Frauen und einem eintägigen Workshop für ihre männlichen Partner (falls zutreffend).
|
EXPERIMENTAL: Cookstove und I-ACT-Empowerment
Zugang sowohl zum Clean Cookstove System als auch zum I-ACT Empowerment Training
|
Das Kochsystem von Inyenyeri umfasst ein sauberes Kochsystem der Stufe 4 mit Biomassepellets, die über das bedingungslose Geldtransferprogramm im Flüchtlingslager gekauft werden
Der I-ACT-Empowerment-Workshop (Individual, Agency-Centered Training) besteht aus Verhaltensübungen, die hauptsächlich aus der positiven Psychologie stammen und die Werkzeuge zur Förderung einer Wachstumsmentalität bieten, indem sie den Teilnehmern ermöglichen, die Verbindung zwischen ihren Gedanken, Überzeugungen und vergangenen Handlungen zu verstehen ihr zukünftiges Handeln.
Diese lokal angepasste Version des I-ACT-Lehrplans wird in einem Workshop-Setting durchgeführt und besteht aus zwei Tagen für Frauen und einem eintägigen Workshop für ihre männlichen Partner (falls zutreffend).
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ANDERE: I-ACT-Kontrolle auf der Warteliste
Zu diesen Haushalten gehören diejenigen, denen nach 6 Monaten (ab dem Ausgangswert) Kochherde angeboten wurden und die auf der Warteliste stehen, um die I-ACT-Intervention zu erhalten
|
Das Kochsystem von Inyenyeri umfasst ein sauberes Kochsystem der Stufe 4 mit Biomassepellets, die über das bedingungslose Geldtransferprogramm im Flüchtlingslager gekauft werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten geschlechtsspezifischer Gewalt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der geschlechtsspezifischen Gewalt (GBV) im Laufe der Zeit, bewertet durch ein angepasstes ASIST-GBV-Screening-Tool, um körperliche Gewalt, sexuelle Gewalt, Belästigung, emotionale Gewalt und reproduktiven Zwang zwischen Nicht-Partnern und Intimpartnern in humanitären Umgebungen zu identifizieren.
|
6 Monate
|
Anzahl der Haushalte, die angeben, dass sie saubere Kochsysteme und Brennstoffe verwenden und konsequent verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der Aufnahme und Nutzung des sauberen Kochsystems, gemessen durch Pelletkauf und berichtetes Pelletnutzungsverhalten
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6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über geringfügige psychiatrische Störungen berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) als Ergebnis der Empowerment-Intervention berichteten und über geringfügige psychiatrische Störungen berichteten.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über Angst und Depression berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die Angst und Depressionen gemäß der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL) als Ergebnis der Empowerment-Intervention melden.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über emotionale Symptome eines Traumas berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die emotionale Symptome eines Traumas melden, wie durch den Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) als Ergebnis der Empowerment-Intervention bestimmt.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine gesteigerte wirtschaftliche und soziale Befähigung berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Raten der gemeldeten Aufnahme wirtschaftlicher Aktivitäten (z. B. Kleinunternehmen oder Sparen) sowie der Teilnahme an sozialen Gruppen und lokalen Schulungsprogrammen
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine geringere Ernährungsunsicherheit berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der gemeldeten Inzidenz und des Schweregrads von Ernährungsunsicherheit, ermittelt durch eine kulturell angepasste Modifikation der Ernährungsunsicherheits-Erfahrungsskala (FIES) im Zusammenhang mit ernährungsbedingter Belastung im vergangenen Monat
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6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine gesteigerte Selbstwirksamkeit berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Selbstwirksamkeit (wie anhand der New General Self-Efficacy Scale bewertet) als Ergebnis der Empowerment-Intervention.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die von erhöhter Grimmigkeit berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Körnung (Grit-Skala (Duckworth, et al.)) als Ergebnis der Empowerment-Intervention.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine erhöhte soziale Handlungsfähigkeit berichten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der sozialen Handlungsfähigkeit (wie anhand der Skalen des psychologischen Wohlbefindens von Ryff bewertet) als Ergebnis der Empowerment-Intervention.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die von einer verbesserten Qualität und Quantität sozialer Netzwerke berichten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in der Qualität sozialer Netzwerke in Form von Netzwerkgröße, Netzwerkdichte und Ofenhomophilie, die entweder aus dem Empowerment-Training oder dem verbesserten Cookstove-Programm resultieren, wie durch berichtete soziale Bindungen und Merkmale dieser sozialen Bindungen bestimmt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anita V Shankar, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Naira Kalra, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
August 2019-Januar 2020
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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