- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081441
Wpływ czystych kuchenek i treningu wzmacniającego na zdrowie kobiet w środowisku uchodźców
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Wpływ czystych kuchenek/wydajnych paliw oraz szkoleń wzmacniających na zdrowie i dobre samopoczucie kobiet w środowiskach humanitarnych w Rwandzie
Głównym celem tego badania jest zrozumienie powiązań i wyników przyjęcia czystszej kuchenki/paliwa oraz narażenia na osobiste szkolenie wzmacniające na temat wyników zdrowotnych kobiet w kongijskim obozie dla uchodźców w Rwandzie, ze szczególnym uwzględnieniem przemocy na tle płciowym (GBV ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba bada wpływ stopniowej interwencji zintegrowanej technologii i zmiany zachowania na zdrowie kobiet, ze szczególnym uwzględnieniem przemocy na tle płciowym.
W populacji około 1500 kongijskich gospodarstw domowych w obozie dla uchodźców Kigeme w Rwandzie, w obozie przeprowadza się losowo dwie interwencje.
Pierwszą interwencją jest system paliwowy Inyenyeri do kuchenek/pelletów, czysty system kuchenek Tier 4; druga interwencja to interwencja dotycząca zmiany zachowania (określana jako I-ACT, szkolenie skoncentrowane na indywidualnej agencji) mająca na celu wspieranie osobistej sprawczości i wzmocnienia pozycji, udzielana kobietom i, jeśli ma to zastosowanie, ich partnerom płci męskiej.
Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie wywiadów z 1500 kobietami (w wieku 18-45 lat) z tych gospodarstw domowych, które mogły otrzymać jedną, obie lub żadną interwencję, albo jako pełna próba, albo podpróba kobiet żyjących wyłącznie w związkach partnerskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1555
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kigali
-
Kacyiru, Kigali, Rwanda, KG 546ST1
- Plan International, Rwanda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania są w wieku od 18 do 45 lat
- Zgłoszono, że przebywa obecnie w obozie dla uchodźców bez zamiaru relokacji
- Mieszkał w jakimkolwiek obozie dla uchodźców przez co najmniej 1 rok i może być przesłuchiwany na osobności
- Posiada umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które mają dowody na poważną chorobę i/lub nie są w stanie w pełni zaangażować się w ankiety
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
- Ci, którzy nie mieszkali nieprzerwanie w obozie dla uchodźców przez ostatnie 12 miesięcy
- Jeśli w gospodarstwie domowym mieszkają dwie lub więcej kobiet, badaniem zostanie objęta tylko jedna z nich. Zostanie wybrany podmiot odpowiedzialny za zakup/odbiór paliwa. Jeśli za pobranie paliwa odpowiedzialna jest więcej niż jedna kobieta, wylosujemy jedną kobietę do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Inyenyeri czysta kuchenka/paliwo
Czysty system kuchenki/pelletu Mimi-moto poziomu 4
|
Systemy gotowania Inyenyeri obejmują system czystego gotowania poziomu 4 z peletami z biomasy, które są kupowane w ramach programu bezwarunkowych transferów pieniężnych w obozie dla uchodźców
|
EKSPERYMENTALNY: Behawioralna interwencja wzmacniająca I-ACT
Dostosowane kulturowo 2-dniowe warsztaty wzmocnienia osobistego (oparte na indywidualnym, skoncentrowanym na agencji szkoleniu (I-ACT) dla kobiet i zmodyfikowanym, skondensowanym 1-dniowym szkoleniu dla ich partnerów płci męskiej, jeśli dotyczy
|
Warsztat wzmacniający I-ACT (indywidualny, skoncentrowany na agencji) składa się z ćwiczeń behawioralnych zaczerpniętych głównie z psychologii pozytywnej, które dostarczają narzędzi do wspierania nastawienia na rozwój, pozwalając uczestnikom zrozumieć związek między ich myślami, przekonaniami i przeszłymi działaniami, aby ich przyszłe działania.
Ta lokalnie dostosowana wersja programu nauczania I-ACT, prowadzona w warunkach warsztatowych, składa się z dwóch dni dla kobiet i jednodniowych warsztatów dla ich partnerów płci męskiej (w stosownych przypadkach)
|
EKSPERYMENTALNY: Kuchenka i wzmocnienie I-ACT
Dostęp zarówno do systemu czystej kuchenki, jak i szkolenia wzmacniającego I-ACT
|
Systemy gotowania Inyenyeri obejmują system czystego gotowania poziomu 4 z peletami z biomasy, które są kupowane w ramach programu bezwarunkowych transferów pieniężnych w obozie dla uchodźców
Warsztat wzmacniający I-ACT (indywidualny, skoncentrowany na agencji) składa się z ćwiczeń behawioralnych zaczerpniętych głównie z psychologii pozytywnej, które dostarczają narzędzi do wspierania nastawienia na rozwój, pozwalając uczestnikom zrozumieć związek między ich myślami, przekonaniami i przeszłymi działaniami, aby ich przyszłe działania.
Ta lokalnie dostosowana wersja programu nauczania I-ACT, prowadzona w warunkach warsztatowych, składa się z dwóch dni dla kobiet i jednodniowych warsztatów dla ich partnerów płci męskiej (w stosownych przypadkach)
|
INNY: Kontrola listy oczekujących I-ACT
Te gospodarstwa domowe obejmują gospodarstwa domowe, którym zaoferowano kuchenki po 6 miesiącach (od wartości początkowej) i które są na liście oczekujących na interwencję I-ACT
|
Systemy gotowania Inyenyeri obejmują system czystego gotowania poziomu 4 z peletami z biomasy, które są kupowane w ramach programu bezwarunkowych transferów pieniężnych w obozie dla uchodźców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki przemocy ze względu na płeć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana przemocy ze względu na płeć (GBV) w czasie, oceniana za pomocą dostosowanego narzędzia przesiewowego ASIST-GBV w celu zidentyfikowania przemocy fizycznej, przemocy seksualnej, nękania, przemocy emocjonalnej i przymusu reprodukcyjnego między osobami niebędącymi partnerami i partnerami intymnymi w warunkach humanitarnych.
|
6 miesięcy
|
Liczba gospodarstw domowych zgłaszających rozpowszechnienie i konsekwentne korzystanie z czystego systemu gotowania i paliwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w przyjmowaniu i użytkowaniu systemu czystego gotowania, mierzona poprzez zakup peletów i zgłaszane zachowania związane z ich używaniem
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających drobne zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w liczbie uczestników zgłaszających drobne zaburzenia psychiczne określone w Kwestionariuszu Ogólnego Zdrowia (GHQ-12) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w liczbie uczestników zgłaszających stany lękowe i depresyjne określone przez Hopkins Symptom Checklist (HSCL) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Liczba osób zgłaszających emocjonalne objawy traumy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w liczbie uczestników zgłaszających emocjonalne symptomy traumy określone za pomocą Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających wzrost upodmiotowienia gospodarczego i społecznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników zgłaszanej absorpcji aktywności gospodarczej (np. małych firm lub oszczędności) oraz uczestnictwa w grupach społecznych i lokalnych programach szkoleniowych
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zmniejszony brak bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zgłaszanej częstości występowania i nasilenia braku bezpieczeństwa żywnościowego, określona poprzez kulturowo dostosowaną modyfikację skali doświadczenia braku bezpieczeństwa żywnościowego (FIES) związanej z cierpieniem związanym z żywnością w ciągu ostatniego miesiąca
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zwiększone poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności (ocenione za pomocą Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zwiększoną ziarnistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wytrwałości (skala wytrwałości (Duckworth i in.)) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających zwiększoną sprawczość społeczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany sprawczości społecznej (oceniane skalami dobrostanu psychicznego Ryffa) w wyniku interwencji wzmacniającej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników zgłaszających wzrost jakości i ilości sieci społecznościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany jakości sieci społecznościowych w postaci rozmiaru sieci, gęstości sieci i homofilii pieca wynikające z treningu wzmacniającego lub ulepszonego programu kuchenki, określone na podstawie zgłoszonych więzi społecznych i cech tych więzi społecznych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anita V Shankar, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Naira Kalra, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tej próbki w sieciach społecznościowych zostaną udostępnione współpracownikom z Boston College
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sierpień 2019-styczeń 2020
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .