- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04081441
Virkningerne af rene kogeovne og empowermenttræning på kvinders sundhed i flygtningemiljøer
9. august 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Virkningerne af rene kogeovne/effektive brændselsoptagelser og styrketræning på kvinders sundhed og velbefindende i humanitære omgivelser i Rwanda
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå sammenhængene og resultaterne af vedtagelse af et renere komfur/brændsel og eksponering for en personlig styrkelse af kvinders sundhedsresultater i en congolesisk flygtningelejr i Rwanda, med fokus på kønsbaseret vold (GBV) ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger virkningerne af en indfaset integreret teknologi-adfærdsændringsintervention på kvinders sundhed med fokus på kønsbaseret vold.
I en befolkning på cirka 1500 congolesiske husstande i Kigeme flygtningelejr i Rwanda, er to interventioner tilfældigt indsat i lejren.
Den første indgriben er Inyenyeri kogeovn/pillefrændstofsystem, et Tier 4 rent kogeovnsystem; den anden intervention er en adfærdsændringsintervention (benævnt I-ACT, Individual-Agency-Centered Training) designet til at fremme personlig handlefrihed og empowerment, givet til kvinder og, hvis det er relevant, deres mandlige partner.
Analyser vil blive udført med interviews af 1500 kvinder (i alderen 18-45) fra disse husstande, der kan have modtaget en, begge eller ingen af interventionerne, enten som den fulde prøve eller som delprøven af kun partnere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1555
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kigali
-
Kacyiru, Kigali, Rwanda, KG 546ST1
- Plan International, Rwanda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i undersøgelsen er i alderen 18 år - 45 år
- Rapporteret som i øjeblikket bor i en flygtningelejr uden intention om at flytte
- Har boet i enhver flygtningelejr i mindst 1 år og kan interviewes privat
- Har evnen til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Personer med tegn på betydelig sygdom og/eller er ikke i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelserne
- Kvinder under 18 eller over 45 år
- Dem, der ikke har boet uafbrudt i en flygtningelejr de seneste 12 måneder
- Hvis der bor to eller flere kvinder i en husstand, vil kun én af disse indgå i undersøgelsen. Den ansvarlige for køb/afhentning af brændstof vil blive udvalgt. Hvis mere end én kvinde er ansvarlig for brændstofindsamling, vil vi tilfældigt udvælge én kvinde til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Inyenyeri ren kogeovn/brændstof
Et tier 4 rent Mimi-moto komfur/pillesystem
|
Inyenyeri-kogningssystemerne inkluderer et trin 4 rent madlavningssystem med biomassepiller, der købes gennem det ubetingede pengeoverførselsprogram i flygtningelejren
|
|
EKSPERIMENTEL: I-ACT adfærdsmæssig empowerment intervention
En kulturelt tilpasset 2-dages personlig empowerment-workshop (baseret på Individual, Agency-Centered Training (I-ACT) til kvinder og modificeret, fortættet 1-dags træning for deres mandlige partnere, hvis det er relevant
|
I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) empowerment-workshoppen består af adfærdsøvelser hentet primært fra positiv psykologi, som giver værktøjerne til at fremme en væksttankegang ved at give deltagerne mulighed for at forstå sammenhængen mellem deres tanker, overbevisninger og tidligere handlinger til deres fremtidige handlinger.
Denne lokalt tilpassede version af I-ACT-pensumet, der gennemføres i en workshop, består af to dage for kvinder og en 1-dags workshop for deres mandlige partnere (hvis relevant)
|
|
EKSPERIMENTEL: Kogeovn og I-ACT-bemyndigelse
Adgang til både det rene komfursystem og I-ACT empowerment-træning
|
Inyenyeri-kogningssystemerne inkluderer et trin 4 rent madlavningssystem med biomassepiller, der købes gennem det ubetingede pengeoverførselsprogram i flygtningelejren
I-ACT (Individual, Agency-Centered Training) empowerment-workshoppen består af adfærdsøvelser hentet primært fra positiv psykologi, som giver værktøjerne til at fremme en væksttankegang ved at give deltagerne mulighed for at forstå sammenhængen mellem deres tanker, overbevisninger og tidligere handlinger til deres fremtidige handlinger.
Denne lokalt tilpassede version af I-ACT-pensumet, der gennemføres i en workshop, består af to dage for kvinder og en 1-dags workshop for deres mandlige partnere (hvis relevant)
|
|
ANDET: I-ACT Ventelistekontrol
Disse husstande inkluderer dem, der blev tilbudt kogeovne efter 6 måneder (fra baseline) og er på venteliste til at modtage I-ACT-interventionen
|
Inyenyeri-kogningssystemerne inkluderer et trin 4 rent madlavningssystem med biomassepiller, der købes gennem det ubetingede pengeoverførselsprogram i flygtningelejren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af kønsbaseret vold
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kønsbaseret vold (GBV) over tid som vurderet gennem et tilpasset ASIST-GBV-screeningsværktøj til at identificere fysisk vold, seksuel vold, chikane, følelsesmæssig vold og reproduktiv tvang mellem ikke-partnere og intime partnere i humanitære omgivelser.
|
6 måneder
|
|
Antal husstande, der rapporterer optagelse og konsekvent brug af rent madlavningssystem og brændsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i optagelse og brug af det rene madlavningssystem målt gennem køb af piller og rapporteret pelletbrugsadfærd
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer mindre psykiatriske lidelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i antallet af deltagere, der rapporterer mindre psykiatriske lidelser som bestemt af General Health Questionnaire (GHQ-12) som følge af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i antallet af deltagere, der rapporterer angst og depression som bestemt af Hopkins Symptom Checklist (HSCL) som et resultat af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer følelsesmæssige symptomer på traumer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i antallet af deltagere, der rapporterer følelsesmæssige symptomer på traumer som bestemt af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) som et resultat af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede om øget økonomisk og social empowerment
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i andelen af rapporteret optagelse af økonomiske aktiviteter (såsom små virksomheder eller opsparinger) samt deltagelse i sociale grupper og lokale træningsprogrammer
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer nedsat fødevareusikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i rapporteret forekomst og sværhedsgrad af fødevareusikkerhed som bestemt gennem en kulturelt tilpasset ændring af fødevareusikkerhedsoplevelsesskalaen (FIES) forbundet med fødevarerelateret nød i løbet af den seneste måned
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterede om øget self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i self-efficacy (som vurderet af New General Self-Efficacy Scale) som følge af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øget grus
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i grus (Grit-skala (Duckworth, et al)) som følge af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer øget social agency
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i social handlekraft (som vurderet ved Ryffs psykologiske velværeskalaer) som følge af empowerment-interventionen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer øget kvalitet og kvantitet af sociale netværk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i kvaliteten af sociale netværk i form af netværksstørrelse, netværkstæthed og komfurhomofil, som følge af enten empowerment-træningen eller det forbedrede kogeovnsprogram som bestemt af rapporterede sociale bånd og karakteristika ved disse sociale bånd.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita V Shankar, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Naira Kalra, Ph.D., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data fra denne prøve på sociale netværk vil blive delt med kolleger på Boston College
IPD-delingstidsramme
August 2019-januar 2020
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .