Probiotika na složení těla a inzulínovou rezistenci u pacientů s obezitou a její souvislost se střevní mikroflórou
9. září 2019 aktualizováno: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Účinky probiotické léčby na tělesné složení a inzulínovou rezistenci u pacientů s obezitou II. a III. stupně a její souvislost se změnami střevní mikroflóry
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny tělesného složení a stavu inzulínové rezistence u pacientů s obezitou II. a III. stupně zařazených do programu intervenčních změn životního stylu a léčených probiotiky (1 x 1011 CFU) nebo placebem po dobu 16 týdnů a jejich souvislostí se střevní mikroflórou chování
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proběhne randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie, ve které budou obě ramena zařazena do intervenčního programu změny životního stylu na Klinice pro integrální léčbu pacientů s diabetem a obezitou. Studijní skupina bude léčena probiotiky (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů a bude porovnána s kontrolní skupinou, která bude dostávat placebo.
Změny tělesného složení (hmotnost, BMI, procento tuku, tuková hmota, svalová hmota) a indexy inzulínové rezistence (HOMA, index inzulínové senzitivity a Quicki) budou hodnoceny u pacientů s obezitou užívajících probiotika (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů a ve srovnání se skupinou s placebem.
Změny metabolického profilu (glukózový toleranční test, glykosylovaný hemoglobin, lipidový profil, leptin a transaminázy) u pacientů s obezitou užívajících probiotika (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů ve srovnání se skupinou s placebem.
Změny v profilu mikroRNA (miR-133 a miR-27 u pacientů s obezitou užívajících probiotika (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů a ve srovnání se skupinou s placebem.
Bude hodnocena prahová hodnota pro základní chutě (slaná, hořká, kyselá, sladká) a bude hodnocena u pacientů užívajících probiotika (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů a ve srovnání se skupinou dostávající pouze placebo.
Změny v chování střevní mikroflóry budou hodnoceny u účastníků s obezitou, kteří dostávali probiotika (1 x 1011 CFU) po dobu 16 týdnů, a ve srovnání se skupinou dostávající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nayely Garibay, MSc
- Telefonní číslo: +525546037000
- E-mail: gngaribay@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alejandro Velasco, MSc
- Telefonní číslo: +525541449172
- E-mail: jano_vm@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
-
Kontakt:
- Alejandro Velasco Medina, MSc
- Telefonní číslo: 5541449172
- E-mail: jano_vam@yahoo.com.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou II. a III. stupně (IMC > nebo = 35 kg/m2), kteří obdrží vstupní vyšetření na Integral Attention Clinic pro diabetes a obezitu v Hospital General de México
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2
- Sekundární příčiny obezity (hypotyreóza, Cushingův syndrom).
- Pacienti podstupující farmakologickou léčbu, která může ovlivnit metabolismus lipidů nebo glukózy.
- Pacienti, kteří během 4 předchozích týdnů dostávali širokospektrá antibiotika.
- Požití produktů, které obsahují probiotika.
- Relevantní změny ve stravovacích návycích během 4 předchozích týdnů
- Poruchy střevní malabsorpce (zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem, infekce C. difficile).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denní noční dávku (4 kapsle) probiotik po dobu 16 týdnů.
Probiotika (LACTIPAN®) zahrnují 2,5 miliardy CFU 6 různých kmenů živých mikroorganismů, jako je Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus casei (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 CFU rostlina), Lactobacillus 7rumbarumto x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) a 50 mg inulinu obohaceného oligofruktózou.
|
Probiotika budou podávána na noc a budou se skládat ze 4 kapslí
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly denní noční dávku (4 kapsle) placeba po dobu 16 týdnů.
Prezentace placeba bude mít stejný aspekt jako probiotická léčba.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tukové hmoty u pacientů s obezitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v kilogramech tukové hmoty po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
16 týdnů
|
|
Změny procenta tuku u pacientů s obezitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v procentu tuku po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou pomocí bioelektrické impedanční analýzy
|
16 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti u pacientů s obezitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnotit změny indexu tělesné hmotnosti po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou.
Počítáno s hmotností v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky v metrech
|
16 týdnů
|
|
Změny hmotnosti u pacientů s obezitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnotit změny hmotnosti kilogramů po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny svalové hmoty u pacientů s obezitou
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v kilogramech beztukové tělesné hmoty po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou pomocí analýzy bioelektrické impedance
|
16 týdnů
|
|
Změny indexů inzulínové rezistence
Časové okno: 16 týdnů
|
Modifikace indexu HOMA po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny indexů citlivosti na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
Modifikace indexu inzulinové senzitivity po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny indexu citlivosti na inzulín Quicki
Časové okno: 16 týdnů
|
Modifikace Quicki indexu po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v glukózovém tolerančním testu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v glukózovém tolerančním testu po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou.
Pomocí plazmatických koncentrací inzulínu a glukózy získaných během 120 minut standardu (75 g glukózy).
|
16 týdnů
|
|
Změny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnoťte změny procenta glykovaného hemoglobinu po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou.
Získá se systémem kapilární elektroforézy
|
16 týdnů
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny triglyceridů (mg/dl) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny celkového cholesterolu (mg/dl) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny HDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny HDL cholesterolu (mg/dL) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny LDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny LDL cholesterolu (mg/dL) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny v kyselině močové
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny v kyselině močové (mg/dl) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny aspartátaminotransferázy (U/L) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny alaninaminotransferázy
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny alaninaminotransferázy (U/L) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny leptinu
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny leptinu (ng/ml) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikroRNA
Časové okno: 16 týdnů
|
Vyhodnoťte změny miR-133 a miR-27 po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Porovnejte práh pro základní chutě
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnotit rozdíly v základních chuťových prahech (kyselá, slaná, sladká a hořká) po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
|
Změny střevní mikrobioty
Časové okno: 16 týdnů
|
Zhodnotit rozdíly v chování střevní mikrobioty po léčbě probiotiky u pacientů s obezitou
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Neish AS. Microbes in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2009 Jan;136(1):65-80. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.080. Epub 2008 Nov 19.
- Jalanka J, Mattila E, Jouhten H, Hartman J, de Vos WM, Arkkila P, Satokari R. Long-term effects on luminal and mucosal microbiota and commonly acquired taxa in faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridium difficile infection. BMC Med. 2016 Oct 11;14(1):155. doi: 10.1186/s12916-016-0698-z.
- Banegas JR, Lopez-Garcia E, Gutierrez-Fisac JL, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F. A simple estimate of mortality attributable to excess weight in the European Union. Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):201-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601538.
- Hooper LV, Wong MH, Thelin A, Hansson L, Falk PG, Gordon JI. Molecular analysis of commensal host-microbial relationships in the intestine. Science. 2001 Feb 2;291(5505):881-4. doi: 10.1126/science.291.5505.881.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .