Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica op lichaamssamenstelling en insulineresistentie bij patiënten met obesitas en de associatie met darmmicrobiota

9 september 2019 bijgewerkt door: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effecten van probiotische behandeling op de lichaamssamenstelling en insulineresistentie bij patiënten met obesitas graad II en III en de associatie ervan met veranderingen in de darmmicrobiota

Deze studie heeft tot doel de veranderingen in lichaamssamenstelling en insulineresistentie te evalueren bij patiënten met graad II en III obesitas die zijn opgenomen in een interventioneel programma voor veranderingen in levensstijl en die gedurende 16 weken zijn behandeld met probiotica (1 x 1011 CFU) of placebo en de associaties met de darmmicrobiota. gedrag

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie plaatsvinden waarin beide armen zullen worden opgenomen in een interventioneel programma voor veranderingen in levensstijl bij de Kliniek voor Integrale Behandeling van patiënten met Diabetes en Obesitas. De onderzoeksgroep wordt gedurende 16 weken behandeld met probiotica (1 x 1011 CFU) en wordt vergeleken met een controlegroep die een placebo krijgt.

Veranderingen in lichaamssamenstelling (gewicht, BMI, vetpercentage, vetmassa, vetvrije massa) en insulineresistentie-indexen (HOMA, insulinegevoeligheidsindex en Quicki) zullen worden geëvalueerd bij patiënten met obesitas die gedurende 16 weken probiotica (1 x 1011 CFU) krijgen , en vergeleken met een placebogroep.

Veranderingen in het metabool profiel (glucosetolerantietest, geglycosyleerd hemoglobine, lipidenprofiel, leptine en transaminasen) bij patiënten met obesitas die gedurende 16 weken probiotica (1 x 1011 CFU) kregen, en vergeleken met een placebogroep.

Veranderingen in het microRNA-profiel (miR-133 en miR-27 bij patiënten met obesitas die gedurende 16 weken probiotica (1 x 1011 CFU) kregen, en vergeleken met een placebogroep.

De drempelwaarde voor basissmaken zal worden geëvalueerd (gezouten, bitter, zuur, zoet) en zal worden geëvalueerd bij patiënten die gedurende 16 weken probiotica (1 x 1011 CFU) krijgen, en vergeleken met de groep die alleen placebo krijgt.

Veranderingen in het gedrag van de darmflora zullen worden geëvalueerd bij deelnemers met obesitas die gedurende 16 weken probiotica (1 x 1011 CFU) kregen, en vergeleken met de groep die placebo kreeg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alejandro Velasco, MSc
  • Telefoonnummer: +525541449172
  • E-mail: jano_vm@yahoo.com

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met graad II en III obesitas (IMC > of = 35 Kg/m2), die de eerste evaluatie krijgen bij de Integrale Aandachtskliniek voor Diabetes en Obesitas in het Hospital General de México
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte 2
  • Secundaire oorzaken van obesitas (hypothyreoïdie, Cushing-syndroom).
  • Patiënten die een farmacologische behandeling ondergaan die het lipiden- of glucosemetabolisme kan beïnvloeden.
  • Patiënten die de afgelopen 4 weken breedspectrumantibiotica hebben gekregen.
  • Inname van producten die probiotica bevatten.
  • Relevante veranderingen in voedingsgewoonten gedurende de 4 voorgaande weken
  • Intestinale malabsorptiestoornissen (inflammatoire darmziekte, chronische diarree, C. difficile-infectie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse nachtelijke dosis (4 capsules) probiotica gedurende 16 weken. Probiotica (LACTIPAN®) omvatten 2,5 miljard CFU van 6 verschillende stammen van levende micro-organismen, zoals Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus casei (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 CFU), Lactobacillus plantarum (1,76 x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) en 50 mg met oligofructose verrijkte inuline.
Voedingssupplement: Probiotica
Probiotica wordt 's nachts toegediend en bestaat uit 4 capsules
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een dagelijkse nachtelijke dosis (4 capsules) placebo gedurende 16 weken. Placebo-presentatie zal hetzelfde aspect hebben als die van de probiotische behandeling.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vetmassa bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in kilo's vetmassa na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas, door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
16 weken
Veranderingen in vetpercentage bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in vetpercentage na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas, door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
16 weken
Veranderingen in de body mass index bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in de body mass index na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas. Berekend met het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
16 weken
Gewichtsveranderingen bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in gewichtskilogrammen na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in vetvrije massa bij patiënten met obesitas
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in kilo's vetvrije massa na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas, door middel van bio-elektrische impedantieanalyse
16 weken
Veranderingen in insulineresistentie-indexen
Tijdsspanne: 16 weken
Wijziging in HOMA-index na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in insulinegevoeligheidsindexen
Tijdsspanne: 16 weken
Wijziging van de insulinegevoeligheidsindex na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in de Quicki insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 16 weken
Wijziging in Quicki-index na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in glucosetolerantietest na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas. Door gebruik te maken van plasmaconcentraties van insuline en glucose verkregen gedurende 120 minuten van een standaard (75 g glucose).
16 weken
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in het percentage geglyceerd hemoglobine na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas. Verkrijgen door middel van capillaire elektroforese systeem
16 weken
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in triglyceriden (mg/dL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in totaal cholesterol (mg/dL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in HDL-cholesterol (mg/dL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in LDL-cholesterol (mg/dL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in urinezuur
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in urinezuur (mg/dL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in aspartaataminotransferase (U/L) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in alanine-aminotransferase (U/L) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in leptine
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in leptine (ng/mL) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in microRNA's
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer veranderingen in miR-133 en miR-27 na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Vergelijk drempel voor basissmaken
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer verschillen in basale smaakdrempels (zuur, zout, zoet en bitter) na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 16 weken
Evalueer verschillen in het gedrag van de darmflora na behandeling met probiotica bij patiënten met obesitas
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Medewerkers

National Polytechnic Institute, Mexico
Italmex Pharma
Medix Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren