Probióticos na composição corporal e resistência à insulina em pacientes com obesidade e sua associação com a microbiota intestinal
9 de setembro de 2019 atualizado por: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Efeitos do tratamento probiótico na composição corporal e resistência à insulina em pacientes com obesidade graus II e III e sua associação com alterações na microbiota intestinal
Este estudo tem como objetivo avaliar as modificações na composição corporal e no estado de resistência à insulina em pacientes com obesidade graus II e III incluídos em um programa intervencionista de mudanças no estilo de vida e tratados com probióticos (1 x 1011 UFC) ou placebo por 16 semanas e suas associações com a microbiota intestinal comportamento
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado por placebo no qual ambos os braços serão incluídos em um programa interventivo de mudança de estilo de vida na Clínica de Tratamento Integral de Pacientes com Diabetes e Obesidade. O grupo de estudo será tratado com probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas e será comparado a um grupo controle que receberá placebo.
Alterações na composição corporal (peso, IMC, percentual de gordura, massa gorda, massa corporal magra) e índices de resistência à insulina (HOMA, índice de sensibilidade à insulina e Quicki) serão avaliados em pacientes com obesidade recebendo probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas , e em comparação com um grupo placebo.
Alterações no perfil metabólico (teste de tolerância à glicose, hemoglobina glicosilada, perfil lipídico, leptina e transaminases) em pacientes com obesidade recebendo probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas, e em comparação com um grupo placebo.
Alterações no perfil de microRNAs (miR-133 e miR-27 em pacientes com obesidade recebendo probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas e em comparação com um grupo placebo.
Será avaliado o limiar para sabores básicos (salgado, amargo, ácido, doce) e será avaliado naqueles pacientes que receberam probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas, e comparados ao grupo que recebeu apenas placebo.
Alterações no comportamento da microbiota intestinal serão avaliadas em participantes com obesidade recebendo probióticos (1 x 1011 UFC) por 16 semanas, e comparadas ao grupo recebendo placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nayely Garibay, MSc
- Número de telefone: +525546037000
- E-mail: gngaribay@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Velasco, MSc
- Número de telefone: +525541449172
- E-mail: jano_vm@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
-
Contato:
- Alejandro Velasco Medina, MSc
- Número de telefone: 5541449172
- E-mail: jano_vam@yahoo.com.mx
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com obesidade grau II e III (IMC > ou = 35 Kg/m2), que recebem a avaliação inicial na Clínica de Atenção Integral para Diabetes e Obesidade do Hospital General de México
- Pacientes que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus 2
- Causas secundárias de obesidade (hipotireoidismo, síndrome de Cushing).
- Pacientes recebendo tratamento farmacológico que pode afetar o metabolismo de lipídios ou glicose.
- Pacientes que receberam antibióticos de amplo espectro nas 4 semanas anteriores.
- Ingestão de produtos que contenham probióticos.
- Mudanças relevantes nos hábitos alimentares durante as 4 semanas anteriores
- Distúrbios de má absorção intestinal (doença inflamatória intestinal, diarreia crônica, infecção por C. difficile).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma dose noturna diária (4 cápsulas) de probióticos por 16 semanas.
Os probióticos (LACTIPAN®) incluem 2,5 bilhões de UFC de 6 cepas diferentes de microrganismos vivos, como Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 UFC), Lactobacillus casei (1,0 x 109 UFC), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 UFC), Lactobacillus plantarum (1,76 x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) e 50 mg de inulina enriquecida com oligofrutose.
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Os probióticos serão administrados à noite e consistirão em 4 cápsulas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma dose noturna diária (4 cápsulas) de placebo por 16 semanas.
A apresentação do placebo terá o mesmo aspecto do tratamento probiótico.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na massa gorda em pacientes com obesidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações nos quilogramas de massa gorda após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade, por meio de análise de bioimpedância elétrica
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16 semanas
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Alterações no percentual de gordura em pacientes com obesidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as alterações no percentual de gordura após o tratamento com probióticos em pacientes com obesidade, por meio da análise de bioimpedância elétrica
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16 semanas
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Alterações no índice de massa corporal em pacientes com obesidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as mudanças no índice de massa corporal após o tratamento com probióticos em pacientes com obesidade.
Calculado com o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros
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16 semanas
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Alterações de peso em pacientes com obesidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações nos quilogramas de peso após o tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações na massa corporal magra em pacientes com obesidade
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as alterações nos quilogramas de massa corporal magra após o tratamento com probióticos em pacientes com obesidade, por meio da análise de impedância bioelétrica
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16 semanas
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Alterações nos índices de resistência à insulina
Prazo: 16 semanas
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Modificação no índice HOMA após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações nos índices de sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
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Modificação no índice de sensibilidade à insulina após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações no índice Quicki de sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
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Modificação no índice de Quicki após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de tolerância à glicose
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no teste de tolerância à glicose após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade.
Utilizando concentrações plasmáticas de insulina e glicose obtidas durante 120 min de um padrão (75 g de glicose).
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16 semanas
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Alterações na hemoglobina glicada
Prazo: 16 semanas
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Avaliar as alterações no percentual de hemoglobina glicada após o tratamento com probióticos em pacientes com obesidade.
Obtido por sistema de eletroforese capilar
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16 semanas
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações nos triglicerídeos (mg/dL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no colesterol total (mg/dL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações no colesterol HDL
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no colesterol HDL (mg/dL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações no colesterol LDL
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no colesterol LDL (mg/dL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações no ácido úrico
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no ácido úrico (mg/dL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações na aspartato aminotransferase
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações na aspartato aminotransferase (U/L) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações na alanina aminotransferase
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações na alanina aminotransferase (U/L) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações na leptina
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações na leptina (ng/mL) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos microRNAs
Prazo: 16 semanas
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Avaliar alterações no miR-133 e miR-27 após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Compare o limite para gostos básicos
Prazo: 16 semanas
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Avaliar diferenças nos limiares gustativos básicos (azedo, salgado, doce e amargo) após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas
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Avaliar diferenças no comportamento da microbiota intestinal após tratamento com probióticos em pacientes com obesidade
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- Neish AS. Microbes in gastrointestinal health and disease. Gastroenterology. 2009 Jan;136(1):65-80. doi: 10.1053/j.gastro.2008.10.080. Epub 2008 Nov 19.
- Jalanka J, Mattila E, Jouhten H, Hartman J, de Vos WM, Arkkila P, Satokari R. Long-term effects on luminal and mucosal microbiota and commonly acquired taxa in faecal microbiota transplantation for recurrent Clostridium difficile infection. BMC Med. 2016 Oct 11;14(1):155. doi: 10.1186/s12916-016-0698-z.
- Banegas JR, Lopez-Garcia E, Gutierrez-Fisac JL, Guallar-Castillon P, Rodriguez-Artalejo F. A simple estimate of mortality attributable to excess weight in the European Union. Eur J Clin Nutr. 2003 Feb;57(2):201-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601538.
- Hooper LV, Wong MH, Thelin A, Hansson L, Falk PG, Gordon JI. Molecular analysis of commensal host-microbial relationships in the intestine. Science. 2001 Feb 2;291(5505):881-4. doi: 10.1126/science.291.5505.881.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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