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Probiotiques sur la composition corporelle et la résistance à l'insuline chez les patients obèses et son association avec le microbiote intestinal

9 septembre 2019 mis à jour par: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effets du traitement probiotique sur la composition corporelle et la résistance à l'insuline chez les patients atteints d'obésité de grade II et III et son association avec les modifications du microbiote intestinal

Cette étude vise à évaluer les modifications de la composition corporelle et de l'état d'insulino-résistance chez des patients obèses de grade II et III inclus dans un programme interventionnel de changement de mode de vie et traités par probiotiques (1 x 1011 UFC) ou placebo pendant 16 semaines et ses associations avec le microbiote intestinal comportement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo aura lieu dans lequel les deux bras seront inclus dans un programme interventionnel de changement de mode de vie à la Clinique de traitement intégral des patients atteints de diabète et d'obésité. Le groupe d'étude sera traité avec des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines et sera comparé à un groupe témoin qui recevra un placebo.

Les modifications de la composition corporelle (poids, IMC, pourcentage de graisse, masse grasse, masse maigre) et des indices de résistance à l'insuline (HOMA, indice de sensibilité à l'insuline et Quicki) seront évalués chez les patients obèses recevant des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines , et comparé à un groupe placebo.

Modifications du profil métabolique (test de tolérance au glucose, hémoglobine glycosylée, profil lipidique, leptine et transaminases) chez des patients obèses recevant des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines, et comparé à un groupe placebo.

Modifications du profil des microARN (miR-133 et miR-27 chez des patients obèses recevant des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines, et par rapport à un groupe placebo.

Le seuil des goûts de base sera évalué (salé, amer, acide, sucré) et sera évalué chez les patients recevant des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines, et comparé au groupe recevant uniquement le placebo.

Les changements dans le comportement du microbiote intestinal seront évalués chez des participants obèses recevant des probiotiques (1 x 1011 UFC) pendant 16 semaines, et comparés au groupe recevant un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alejandro Velasco, MSc
  • Numéro de téléphone: +525541449172
  • E-mail: jano_vm@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'obésité de grade II et III (IMC > ou = 35 Kg/m2), qui reçoivent l'évaluation initiale à la Clinique d'attention intégrale pour le diabète et l'obésité de l'Hôpital général de México
  • Patients ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré 2
  • Causes secondaires de l'obésité (hypothyroïdie, syndrome de Cushing).
  • Patients recevant un traitement pharmacologique susceptible d'affecter le métabolisme des lipides ou du glucose.
  • Patients ayant reçu des antibiotiques à large spectre au cours des 4 semaines précédentes.
  • Ingestion de produits contenant des probiotiques.
  • Modifications pertinentes des habitudes alimentaires au cours des 4 semaines précédentes
  • Troubles de la malabsorption intestinale (maladie inflammatoire de l'intestin, diarrhée chronique, infection à C. difficile).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une dose quotidienne nocturne (4 capsules) de probiotiques pendant 16 semaines. Les probiotiques (LACTIPAN®) comprennent 2,5 milliards d'UFC de 6 souches différentes de micro-organismes vivants, tels que Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 UFC), Lactobacillus casei (1,0 x 109 UFC), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 UFC), Lactobacillus plantarum (1,76 x 108 UFC), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 UFC), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 UFC) et 50 mg d'inuline enrichie en oligofructose.
Complément alimentaire: Probiotiques
Les probiotiques seront administrés le soir et consisteront en 4 gélules
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une dose quotidienne nocturne (4 capsules) de placebo pendant 16 semaines. Les présentations placebo auront le même aspect que celles du traitement probiotique.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse grasse chez les patients obèses
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de kilogrammes de masse grasse après un traitement probiotique chez les patients obèses, par analyse d'impédance bioélectrique
16 semaines
Modifications du pourcentage de graisse chez les patients obèses
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de pourcentage de graisse après un traitement probiotique chez les patients obèses, par analyse d'impédance bioélectrique
16 semaines
Modifications de l'indice de masse corporelle chez les patients obèses
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de l'indice de masse corporelle après un traitement aux probiotiques chez les patients obèses. Calculé avec le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
16 semaines
Changements de poids chez les patients obèses
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de poids en kilogrammes après un traitement aux probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de la masse corporelle maigre chez les patients obèses
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de kilogrammes de masse corporelle maigre après un traitement aux probiotiques chez les patients obèses, par analyse d'impédance bioélectrique
16 semaines
Changements dans les indices de résistance à l'insuline
Délai: 16 semaines
Modification de l'indice HOMA après traitement probiotique chez les patients obèses
16 semaines
Modifications des indices de sensibilité à l'insuline
Délai: 16 semaines
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline après traitement probiotique chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de l'indice de sensibilité à l'insuline Quicki
Délai: 16 semaines
Modification de l'indice de Quicki après traitement probiotique chez les patients obèses
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test de tolérance au glucose
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements dans le test de tolérance au glucose après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses. En utilisant les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose obtenues pendant 120 min d'un étalon (75 g de glucose).
16 semaines
Modifications de l'hémoglobine glyquée
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements du pourcentage d'hémoglobine glyquée après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses. Obtention par système d'électrophorèse capillaire
16 semaines
Modifications des triglycérides
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements dans les triglycérides (mg/dL) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications du cholestérol total
Délai: 16 semaines
Évaluer les modifications du cholestérol total (mg/dL) après un traitement aux probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications du cholestérol HDL
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements du cholestérol HDL (mg/dL) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications du cholestérol LDL
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements du cholestérol LDL (mg/dL) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de l'acide urique
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements d'acide urique (mg/dL) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de l'aspartate aminotransférase
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de l'aspartate aminotransférase (U/L) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de l'alanine aminotransférase
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de l'alanine aminotransférase (U/L) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications de la leptine
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de leptine (ng/mL) après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les microARN
Délai: 16 semaines
Évaluer les changements de miR-133 et miR-27 après un traitement avec des probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Comparer le seuil pour les goûts de base
Délai: 16 semaines
Évaluer les différences de seuils gustatifs de base (acide, salé, sucré et amer) après un traitement aux probiotiques chez les patients obèses
16 semaines
Modifications du microbiote intestinal
Délai: 16 semaines
Évaluer les différences de comportement du microbiote intestinal après traitement par probiotiques chez les patients obèses
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Collaborateurs

National Polytechnic Institute, Mexico
Italmex Pharma
Medix Farma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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