Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki na skład ciała i insulinooporność u pacjentów z otyłością i ich związek z mikroflorą jelitową

9 września 2019 zaktualizowane przez: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Wpływ leczenia probiotykami na skład ciała i insulinooporność u pacjentów z otyłością II i III stopnia oraz jej związek ze zmianami mikroflory jelitowej

Celem pracy jest ocena zmian w składzie ciała i stanie insulinooporności u pacjentów z otyłością II i III stopnia objętych programem interwencyjnych zmian stylu życia, leczonych probiotykami (1 x 1011 CFU) lub placebo przez 16 tygodni oraz ich powiązań z mikroflorą jelitową zachowanie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Klinice Integralnego Leczenia Pacjentów z Cukrzycą i Otyłością odbędzie się randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym obie grupy zostaną objęte programem interwencyjnych zmian stylu życia. Grupa badana będzie leczona probiotykami (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni i będzie porównywana z grupą kontrolną, która otrzyma placebo.

Zmiany w składzie ciała (waga, BMI, procent tkanki tłuszczowej, masa tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała) oraz wskaźniki insulinooporności (HOMA, wskaźnik wrażliwości na insulinę i Quicki) będą oceniane u pacjentów z otyłością otrzymujących probiotyki (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni i w porównaniu z grupą placebo.

Zmiany w profilu metabolicznym (test tolerancji glukozy, hemoglobina glikozylowana, profil lipidowy, leptyna i transaminazy) u pacjentów z otyłością otrzymujących probiotyki (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni w porównaniu z grupą placebo.

Zmiany profilu mikroRNA (miR-133 i miR-27) u pacjentów z otyłością otrzymujących probiotyki (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni w porównaniu z grupą placebo.

Oceniony zostanie próg dla podstawowych smaków (słony, gorzki, kwaśny, słodki) i zostanie oceniony u tych pacjentów otrzymujących probiotyki (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni i porównany z grupą otrzymującą tylko placebo.

Zmiany w zachowaniu mikroflory jelitowej zostaną ocenione u uczestników z otyłością otrzymujących probiotyki (1 x 1011 CFU) przez 16 tygodni i porównane z grupą otrzymującą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alejandro Velasco, MSc
  • Numer telefonu: +525541449172
  • E-mail: jano_vm@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z otyłością II i III stopnia (IMC > lub = 35 kg/m2), którzy otrzymują wstępną ocenę w Integral Attention Clinic for Diabetes and Obesity w Hospital General de México
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca 2
  • Wtórne przyczyny otyłości (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga).
  • Pacjenci otrzymujący leczenie farmakologiczne, które może wpływać na metabolizm lipidów lub glukozy.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Spożycie produktów zawierających probiotyki.
  • Istotne zmiany nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaburzenia wchłaniania jelitowego (nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła biegunka, zakażenie C. difficile).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki probiotyków na noc (4 kapsułki) przez 16 tygodni. Probiotyki (LACTIPAN®) obejmują 2,5 miliarda CFU 6 różnych szczepów żywych mikroorganizmów, takich jak Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus casei (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 CFU), Lactobacillus plantarum (1,76 x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) oraz 50 mg inuliny wzbogaconej oligofruktozą.
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki będą podawane na noc i będą składać się z 4 kapsułek
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennej dawki nocnej (4 kapsułki) placebo przez 16 tygodni. Prezentacja placebo będzie miała taki sam aspekt jak w przypadku leczenia probiotykami.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy tłuszczowej u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian kilogramów masy tłuszczowej po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
16 tygodni
Zmiany procentowej zawartości tłuszczu u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian procentowej zawartości tkanki tłuszczowej po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
16 tygodni
Zmiany wskaźnika masy ciała u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian wskaźnika masy ciała po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością. Obliczono, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu
16 tygodni
Zmiany masy ciała u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian masy ciała w kilogramach po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z otyłością
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian beztłuszczowej masy ciała w kilogramach po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
16 tygodni
Zmiany wskaźników insulinooporności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Modyfikacja wskaźnika HOMA po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany wskaźników wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Modyfikacja wskaźnika wrażliwości na insulinę po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany wskaźnika wrażliwości na insulinę Quicki
Ramy czasowe: 16 tygodni
Modyfikacja wskaźnika Quicki po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian w teście tolerancji glukozy po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością. Wykorzystując stężenia insuliny i glukozy w osoczu uzyskane w ciągu 120 min od standardu (75 g glukozy).
16 tygodni
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian odsetka hemoglobiny glikowanej po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością. Uzyskać za pomocą systemu elektroforezy kapilarnej
16 tygodni
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian w trójglicerydach (mg/dl) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian całkowitego cholesterolu (mg/dl) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany w cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian stężenia cholesterolu HDL (mg/dl) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany w cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian stężenia cholesterolu LDL (mg/dl) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian stężenia kwasu moczowego (mg/dl) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian aminotransferazy asparaginianowej (U/L) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany w aminotransferazie alaninowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian aminotransferazy alaninowej (U/L) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany w leptynie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian stężenia leptyny (ng/ml) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikroRNA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena zmian miR-133 i miR-27 po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Porównaj próg dla podstawowych smaków
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena różnic podstawowych progów smaku (kwaśny, słony, słodki i gorzki) po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena różnic w zachowaniu mikroflory jelitowej po leczeniu probiotykami u pacjentów z otyłością
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Współpracownicy

National Polytechnic Institute, Mexico
Italmex Pharma
Medix Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj