Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika om kropssammensætning og insulinresistens hos patienter med fedme og dens forbindelse med tarmmikrobiota

9. september 2019 opdateret af: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effekter af probiotisk behandling på kropssammensætning og insulinresistens hos patienter med fedme grad II og III og dens sammenhæng med ændringer i tarmmikrobiota

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ændringerne i kropssammensætning og insulinresistenstilstand hos patienter med grad II og III fedme inkluderet i et interventionelt livsstilsændringsprogram og behandlet med probiotika (1 x 1011 CFU) eller placebo i 16 uger og dets associationer med tarmmikrobiota opførsel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg vil finde sted, hvor begge arme vil blive inkluderet i et interventionelt livsstilsændringsprogram på Klinikken for Integral Behandling af patienter med diabetes og fedme. Studiegruppen vil blive behandlet med probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger og vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, som får placebo.

Ændringer i kropssammensætning (vægt, BMI, fedtprocent, fedtmasse, mager kropsmasse) og insulinresistensindekser (HOMA, insulinsensitivitetsindeks og Quicki) vil blive evalueret hos patienter med fedme, der får probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger , og sammenlignet med en placebogruppe.

Ændringer i metabolisk profil (glucosetolerancetest, glykosyleret hæmoglobin, lipidprofil, leptin og transaminaser) hos patienter med fedme, der fik probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger og sammenlignet med en placebogruppe.

Ændringer i mikroRNAs profil (miR-133 og miR-27 hos patienter med fedme, der fik probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger og sammenlignet med en placebogruppe.

Tærsklen for grundsmage vil blive evalueret (saltet, bitter, syre, sød) og vil blive evalueret hos de patienter, der får probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger og sammenlignet med gruppen, der kun får placebo.

Ændringer i tarmmikrobiota-adfærd vil blive evalueret hos deltagere med fedme, der får probiotika (1 x 1011 CFU) i 16 uger og sammenlignet med gruppen, der får placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alejandro Velasco, MSc
  • Telefonnummer: +525541449172
  • E-mail: jano_vm@yahoo.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad II og III fedme (IMC > eller = 35 Kg/m2), som modtager den indledende evaluering på Integral Attention Clinic for Diabetes and Obesity på Hospital General de México
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus 2
  • Sekundære årsager til fedme (hypothyroidisme, Cushings syndrom).
  • Patienter, der modtager farmakologisk behandling, der kan påvirke lipid- eller glucosemetabolismen.
  • Patienter, der fik bredspektret antibiotika i løbet af de 4 foregående uger.
  • Indtagelse af produkter, der indeholder probiotika.
  • Relevante ændringer i kostvaner i løbet af de 4 foregående uger
  • Tarmmalabsorptionsforstyrrelser (inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, C. difficile-infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en daglig natlig dosis (4 kapsler) af probiotika i 16 uger. Probiotika (LACTIPAN®) indbefatter 2,5 milliarder CFU af 6 forskellige stammer af levende mikroorganismer, såsom Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus casei (1,0 x 109 CFU), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 Cillus) plante (4,4 x 108 Cillus Cillus) x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) og 50 mg oligofructoseberiget inulin.
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika vil blive indgivet om natten og vil bestå af 4 kapsler
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en daglig natlig dosis (4 kapsler) placebo i 16 uger. Placebopræsentation vil have samme aspekt som den probiotiske behandling.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtmasse hos patienter med fedme
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i fedtmasse kilogram efter probiotikabehandling hos patienter med fedme, ved bioelektrisk impedansanalyse
16 uger
Ændringer i fedtprocent hos patienter med fedme
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i fedtprocent efter probiotikabehandling hos patienter med fedme ved bioelektrisk impedansanalyse
16 uger
Ændringer i kropsmasseindeks hos patienter med fedme
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i kropsmasseindeks efter probiotikabehandling hos patienter med fedme. Beregnes med vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
16 uger
Ændringer i vægt hos patienter med fedme
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i vægt kilogram efter probiotikabehandling hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i mager kropsmasse hos patienter med fedme
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i lean body mass kilogram efter probiotikabehandling hos patienter med fedme ved bioelektrisk impedansanalyse
16 uger
Ændringer i insulinresistensindekser
Tidsramme: 16 uger
Ændring i HOMA-indeks efter probiotikabehandling hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i insulinfølsomhedsindekser
Tidsramme: 16 uger
Ændring i insulinfølsomhedsindeks efter probiotikabehandling hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i Quicki insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: 16 uger
Ændring i Quicki-indeks efter probiotikabehandling hos patienter med fedme
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glukosetolerancetest
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i glukosetolerancetest efter behandling med probiotika hos patienter med fedme. Ved at bruge plasmakoncentrationer af insulin og glucose opnået i løbet af 120 minutter af en standard (75 g glucose).
16 uger
Ændringer i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i procent glykeret hæmoglobin efter behandling med probiotika hos patienter med fedme. Fås ved kapillarelektroforesesystem
16 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i triglycerider (mg/dL) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i total kolesterol (mg/dL) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i HDL-kolesterol (mg/dL) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i LDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i LDL-kolesterol (mg/dL) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i urinsyre
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i urinsyre (mg/dL) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i aspartataminotransferase
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i aspartataminotransferase (U/L) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i alaninaminotransferase
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i alaninaminotransferase (U/L) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i leptin
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i leptin (ng/ml) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikroRNA'er
Tidsramme: 16 uger
Evaluer ændringer i miR-133 og miR-27 efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Sammenlign tærskel for grundsmage
Tidsramme: 16 uger
Evaluer forskelle i grundlæggende smagstærskler (surt, salt, sødt og bittert) efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 16 uger
Evaluer forskelle i tarmmikrobiotas adfærd efter behandling med probiotika hos patienter med fedme
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Samarbejdspartnere

National Polytechnic Institute, Mexico
Italmex Pharma
Medix Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner