- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087850
Podpora sociálního začleňování jako prostředek ke zlepšení akademického výkonu
10. listopadu 2020 aktualizováno: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Podpora sociálního začleňování jako prostředek ke zlepšení akademického výkonu u dětí v ohrožení s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) a typických dětí
Vztahy dětí na základní škole s vrstevníky jsou důležité pro podporu jejich akademického učení a jejich sociálně-emocionálního rozvoje.
Mnoho dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) nebo s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) má potíže s přijetím a vycházením s vrstevníky ve třídě.
Tato studie testovala intervence ve třídě, která měla za cíl pomoci zlepšit vztahy s vrstevníky u dětí základního školního věku, se zvláštním zaměřením na děti s ADHD nebo ohrožené ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
558
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Učitelé všeobecného vzdělávání ročníků K-5 nebo děti v těchto učebnách učitelů
Kritéria vyloučení:
-Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tvorba sociálně přijatelných inkluzivních tříd (MOSAIC)
|
Pomocí konzultačního modelu se členové studijního týmu scházeli s učiteli přibližně dvakrát měsíčně a pozorovali je ještě dvakrát měsíčně.
Cílem bylo pomoci učitelům zavést postupy, které vytvářejí pro děti sociálně akceptující klima třídy.
|
|
Žádný zásah: Typická kontrola praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztahy dětí mezi vrstevníky – zpráva vrstevníků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno pomocí vrstevnických sociometrických rozhovorů.
Bude vypočítán poměr kladných nominací, záporných nominací, přátelství a průměrné hodnocení lajků obdržené od kolegů.
Za pozitivní výsledky se považuje více pozitivních nominací a nominací na přátelství, méně negativních nominací a vyšší hodnocení lajků.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Vztahy dětí s vrstevníky – sebehodnocení dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy dítěte o měření života ve třídě.
Existuje 9 položek o vztazích s vrstevníky, každá odpovídá na stupnici 0-4.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší čísla znamenají pozitivnější výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Vztahy dětí s vrstevníky – zpráva učitele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy učitele na stupnici sociální akceptace Dishion.
Učitel odhadne podíl spolužáků, kteří mají rádi, nemají rádi a jsou vůči dítěti neutrální.
Vyšší podíl sympatie a nižší podíl nesympatie a neutralita představují pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akademické fungování dětí - Zpráva učitele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy učitele na stupnici hodnocení akademických kompetencí.
Jedná se o normované měřítko s 10 položkami o interpersonálních dovednostech, 8 o angažovanosti a 11 o motivaci, každá je hodnocena na stupnici 1-5.
Každá subškála představuje součet položek na subškále a vyšší skóre značí pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Akademické fungování dětí - Zpráva učitele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy učitele na stupnici hodnocení akademického výkonu.
Toto je škála 19 položek, přičemž každá položka je hodnocena metrikou 1-5.
Některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Akademické fungování dětí - známky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Hodnoceno prostřednictvím známek na vysvědčení dětí.
Vyšší známky znamenají pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Sociální chování dětí – pozorování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Hodnoceno prostřednictvím pozorování chování dětí ve třídě.
Jedná se o poměrné skóre indikující neúkolové, rušivé, vzdorovité a verbálně agresivní chování dětí.
Nižší skóre ukazuje na pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Sociální chování dětí – pozorování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posuzováno prostřednictvím pozorování chování u zpráv, které si děti píší navzájem, u kódů představujících spojení, podporu a pozitivitu ve zprávách, které děti dostávají.
Vyšší skóre u těchto ukazatelů a nižší skóre u ukazatelů otřesů naznačují pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
|
Problémové chování dětí – zpráva učitele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Posouzeno prostřednictvím zprávy učitele o symptomech ADHD na hodnotící stupnici ADHD-4.
Existuje 18 položek symptomů, každá je hodnocena na stupnici 0-3.
Nižší skóre ukazuje na pozitivní výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty do stavu po testu (přibližně 7 měsíců po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Owens, PhD, Ohio University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R324A16005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .