- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087850
Incoraggiare l'inclusione sociale come mezzo per migliorare il rendimento scolastico
10 novembre 2020 aggiornato da: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Incoraggiare l'inclusione sociale come mezzo per migliorare il rendimento scolastico dei bambini a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e dei bambini tipici
Le relazioni con i coetanei dei bambini nella scuola elementare sono importanti per promuovere il loro apprendimento scolastico e il loro sviluppo socio-emotivo.
Molti bambini con o a rischio di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) hanno difficoltà a essere accettati e ad andare d'accordo con i loro compagni di classe.
Questo studio ha testato un intervento in classe che mirava a contribuire a migliorare le relazioni tra pari dei bambini in età scolare, con particolare attenzione ai bambini con oa rischio di ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
558
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Insegnanti di istruzione generale delle classi K-5 o bambini nelle aule di questi insegnanti
Criteri di esclusione:
-Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Creare classi inclusive socialmente accettabili (MOSAIC)
|
Utilizzando un modello di consultazione, i membri del personale dello studio hanno incontrato gli insegnanti circa due volte al mese e li hanno osservati altre due volte al mese.
L'obiettivo era aiutare gli insegnanti a implementare pratiche che creassero un clima di classe socialmente accettabile per i bambini.
|
|
Nessun intervento: Controllo della pratica tipica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazioni tra pari dei bambini - Rapporto tra pari
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso interviste sociometriche tra pari.
Verrà calcolata la proporzione di nomination positive, nomination negative, amicizie e il punteggio medio di gradimento ricevuto dai colleghi.
Nomine più positive e nomine di amicizia, meno nomine negative e valutazioni di gradimento più elevate sono considerate risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Relazioni con i coetanei dei bambini - Autovalutazione dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso l'autovalutazione del bambino sulla misurazione della vita in classe.
Ci sono 9 item sulle relazioni tra pari, ognuno dei quali ha risposto da una scala da 0 a 4.
I punteggi vanno da 0 a 36 dove i numeri più alti indicano risultati più positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Rapporti con i coetanei dei bambini - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso il rapporto dell'insegnante sulla scala di accettazione sociale di Dishion.
L'insegnante stima la proporzione di compagni di classe che amano, non amano e sono neutrali nei confronti del bambino.
Proporzioni più alte di gradimento e proporzioni più basse di antipatia e neutralità rappresentano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento accademico dei bambini - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso la relazione dell'insegnante sulle scale di valutazione delle competenze accademiche.
Questa è una misura standardizzata con 10 item sulle capacità interpersonali, 8 sull'impegno e 11 sulla motivazione, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5.
Ogni sottoscala rappresenta la somma degli elementi della sottoscala e punteggi più alti indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Funzionamento accademico dei bambini - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso il rapporto dell'insegnante sulle scale di valutazione delle prestazioni accademiche.
Questa è una scala di 19 elementi con ogni elemento valutato su una metrica da 1 a 5.
Alcuni articoli hanno un punteggio inverso.
I punteggi più alti indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Funzionamento accademico dei bambini - Gradi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso i voti sulle pagelle dei bambini.
I voti più alti indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Comportamenti sociali dei bambini - Osservazioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso osservazioni comportamentali sui comportamenti in classe dei bambini.
Questo è un punteggio proporzionale che indica i comportamenti fuori compito, interferenti, provocatori e verbalmente aggressivi dei bambini.
I punteggi più bassi indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Comportamenti sociali dei bambini - Osservazioni
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso osservazioni comportamentali sui messaggi scritti dai bambini l'un l'altro, sui codici che rappresentano la connessione, il supporto e la positività nei messaggi che i bambini ricevono.
Punteggi più alti su questi indicatori e punteggi più bassi su indicatori di luoghi comuni indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
|
Comportamenti problema dei bambini - Rapporto dell'insegnante
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Valutato attraverso il rapporto dell'insegnante sui sintomi dell'ADHD sulla scala di valutazione ADHD-4.
Ci sono 18 elementi sintomatici, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3.
I punteggi più bassi indicano risultati positivi.
|
Variazione dal basale al post-test (circa 7 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Investigatore principale: Julie Owens, PhD, Ohio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R324A16005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .