- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087850
Fomentar la inclusión social como medio para mejorar el rendimiento académico
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Fomentar la inclusión social como un medio para mejorar el rendimiento académico de los niños en riesgo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y niños típicos
Las relaciones entre pares de los niños en la escuela primaria son importantes para promover su aprendizaje académico y su desarrollo socioemocional.
Muchos niños con o en riesgo de sufrir el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) tienen dificultad para ser aceptados y llevarse bien con sus compañeros de clase.
Este estudio probó una intervención en el salón de clases que tenía como objetivo ayudar a mejorar las relaciones con los compañeros de los niños en edad escolar primaria, con un enfoque particular en los niños con o en riesgo de tener TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-Maestros de educación general de los grados K-5 o niños en las aulas de estos maestros
Criterio de exclusión:
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Creación de Aulas Inclusivas de Aceptación Social (MOSAIC)
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Usando un modelo de consulta, los miembros del personal del estudio se reunieron con los maestros aproximadamente dos veces al mes y los observaron dos veces más al mes.
El objetivo era ayudar a los maestros a implementar prácticas que crearan un ambiente de clase socialmente aceptable para los niños.
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Sin intervención: Control de práctica típica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones entre pares de los niños - Informe de pares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través de entrevistas sociométricas entre pares.
Se calculará la proporción de nominaciones positivas, nominaciones negativas, amistades y la calificación promedio de simpatía recibida de los compañeros.
Más nominaciones positivas y nominaciones de amistad, menos nominaciones negativas y índices de agrado más altos se consideran resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Relaciones entre pares de los niños: autoinforme del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través del autoinforme del niño sobre la Medida de vida en el aula.
Hay 9 ítems sobre las relaciones entre compañeros, cada uno respondido en una escala de 0-4.
Las puntuaciones van de 0 a 36, donde los números más altos indican resultados más positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Relaciones entre pares de los niños - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través del informe del maestro en la Escala de aceptación social de Dishion.
El maestro estima la proporción de compañeros de clase a los que les gusta, disgusta y son neutrales hacia el niño.
Proporciones más altas de agrado y proporciones más bajas de disgusto y neutralidad representan resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento académico de los niños - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través del informe del docente sobre las Escalas de Evaluación de la Competencia Académica.
Esta es una medida normada con 10 ítems sobre habilidades interpersonales, 8 sobre compromiso y 11 sobre motivación, cada uno calificado en una escala de 1 a 5.
Cada subescala representa la suma de los elementos de la subescala, y las puntuaciones más altas indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Funcionamiento académico de los niños - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través del informe del maestro sobre las escalas de calificación de desempeño académico.
Esta es una escala de 19 ítems con cada ítem clasificado en una métrica de 1 a 5.
Algunos elementos se califican al revés.
Las puntuaciones más altas indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Funcionamiento académico de los niños - Calificaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través de calificaciones en las boletas de calificaciones de los niños.
Las calificaciones más altas indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Comportamientos sociales de los niños - Observaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través de observaciones conductuales sobre los comportamientos de los niños en el salón de clases.
Esta es una puntuación proporcional que indica los comportamientos verbalmente agresivos, desafiantes, entrometidos y fuera de la tarea de los niños.
Las puntuaciones más bajas indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Comportamientos sociales de los niños - Observaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través de observaciones de comportamiento en mensajes escritos por niños entre sí, en códigos que representan la conexión, el apoyo y la positividad en los mensajes que reciben los niños.
Las puntuaciones más altas en estos indicadores y las puntuaciones más bajas en los indicadores de lugares comunes indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Comportamientos problemáticos de los niños - Informe del maestro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Evaluado a través del informe del maestro sobre los síntomas del TDAH en la escala de calificación ADHD-4.
Hay 18 elementos de síntomas, cada uno calificado en una escala de 0-3.
Las puntuaciones más bajas indican resultados positivos.
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Cambio desde el inicio hasta la prueba posterior (aproximadamente 7 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Investigador principal: Julie Owens, PhD, Ohio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R324A16005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .