- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087850
Sociale inclusiviteit aanmoedigen als middel om academische prestaties te verbeteren
10 november 2020 bijgewerkt door: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Sociale inclusiviteit aanmoedigen als middel om academische prestaties te verbeteren voor risicokinderen Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en typische kinderen
De relaties met leeftijdsgenoten van kinderen op de basisschool zijn belangrijk om hun academisch leren en hun sociaal-emotionele ontwikkeling te bevorderen.
Veel kinderen met of risico op Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hebben moeite om geaccepteerd te worden en om te gaan met hun klasgenoten.
Deze studie testte een interventie in de klas die gericht was op het helpen verbeteren van de relaties met leeftijdsgenoten van kinderen in de basisschoolleeftijd, met een bijzondere focus op kinderen met of risico lopen op ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Leraren algemeen onderwijs van de klassen K-5 of kinderen in de klaslokalen van deze leraren
Uitsluitingscriteria:
-Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sociaal accepterende inclusieve klaslokalen maken (MOSAIC)
|
Via een overlegmodel vergaderden studiemedewerkers ongeveer twee keer per maand met docenten en observeerden ze nog eens twee keer per maand.
Het doel was om leerkrachten te helpen praktijken te implementeren die een sociaal acceptabel klasklimaat voor kinderen creëren.
|
|
Geen tussenkomst: Typische praktijkcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peer-relaties van kinderen - Peer Report
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van sociometrische interviews met collega's.
Het aandeel positieve nominaties, negatieve nominaties, vriendschappen en de gemiddelde waardering van leeftijdsgenoten wordt berekend.
Meer positieve nominaties en vriendschapsnominaties, minder negatieve nominaties en hogere waarderingen worden als positieve resultaten beschouwd.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Peer-relaties van kinderen - zelfrapportage van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van zelfrapportage van het kind op de Classroom Life Measure.
Er zijn 9 items over relaties met leeftijdsgenoten, elk beantwoord op een schaal van 0-4.
Scores variëren van 0-36 waarbij hogere getallen meer positieve resultaten aangeven.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Relaties met leeftijdsgenoten van kinderen - Docentenrapport
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van een docentrapport op de Dishion Social Acceptance Scale.
De leraar schat het aantal klasgenoten dat het kind leuk vindt, niet leuk vindt en neutraal is tegenover het kind.
Hogere percentages sympathie en lagere percentages afkeer en neutraliteit vertegenwoordigen positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Academisch functioneren van kinderen - Docentenrapport
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van een docentrapport op de Academische Competentie Evaluatie Schalen.
Dit is een genormeerde maatstaf met 10 items over interpersoonlijke vaardigheden, 8 over betrokkenheid en 11 over motivatie, elk gescoord op een schaal van 1-5.
Elke subschaal vertegenwoordigt de som van de items op de subschaal, en hogere scores wijzen op positieve uitkomsten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Academisch functioneren van kinderen - Docentenrapport
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van een docentenrapport op de Academic Performance Rating Scales.
Dit is een schaal met 19 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 1-5-metriek.
Sommige items worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores wijzen op positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Academisch functioneren van kinderen - cijfers
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van cijfers op rapportkaarten van kinderen.
Hogere cijfers duiden op positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Sociaal gedrag van kinderen - Observaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van gedragsobservaties op het gedrag van kinderen in de klas.
Dit is een proportiescore die het afwijkende, bemoeizuchtige, opstandige en verbaal agressieve gedrag van kinderen aangeeft.
Lagere scores wijzen op positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Sociaal gedrag van kinderen - Observaties
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld door middel van gedragsobservaties op berichten die kinderen aan elkaar schrijven, op codes die de verbinding, steun en positiviteit vertegenwoordigen in de berichten die kinderen ontvangen.
Hogere scores op deze indicatoren en lagere scores op indicatoren van platitudes duiden op positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
|
Probleemgedrag bij kinderen - Docentenrapport
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Beoordeeld aan de hand van het rapport van de leerkracht over ADHD-symptomen op de ADHD-4-beoordelingsschaal.
Er zijn 18 symptoomitems, elk beoordeeld op een schaal van 0-3.
Lagere scores wijzen op positieve resultaten.
|
Verandering van baseline naar post-test (ongeveer 7 maanden na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Hoofdonderzoeker: Julie Owens, PhD, Ohio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R324A16005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .