- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087850
Fremme af social rummelighed som et middel til at forbedre akademiske præstationer
10. november 2020 opdateret af: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Fremme af social rummelighed som et middel til at forbedre den akademiske præstation for børn i risikogruppen Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) og typiske børn
Børns jævnaldrende relationer i folkeskolen er vigtige for at fremme deres akademiske læring og deres social-emotionelle udvikling.
Mange børn med eller i risiko for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) har svært ved at blive accepteret og komme overens med deres klassekammerater.
Denne undersøgelse testede en klasseværelsesintervention, der havde til formål at hjælpe med at forbedre jævnaldrende forhold mellem børn i folkeskolealderen, med særligt fokus på børn med eller i risiko for ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
558
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Almenundervisningslærere i klasse K-5 eller børn i disse læreres klasseværelser
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gør socialt accepterende inkluderende klasseværelser (MOSAIC)
|
Ved hjælp af en høringsmodel mødtes undersøgelsesmedarbejdere med lærere cirka to gange om måneden og observerede dem yderligere to gange om måneden.
Målet var at hjælpe lærere med at implementere praksis, der skaber et socialt accepteret klasseklima for børn.
|
|
Ingen indgriben: Typisk praksiskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns Peer Relationer - Peer Report
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem peer sociometriske interviews.
Andelen af positive nomineringer, negative nomineringer, venskaber og den gennemsnitlige bedømmelse modtaget fra jævnaldrende vil blive beregnet.
Flere positive nomineringer og venskabsnomineringer, færre negative nomineringer og højere likes ratings anses for at være positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns Peer Relationer - Børns Selvrapportering
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem selvrapportering af børn på klasseværelsets livsmål.
Der er 9 punkter om peer-relationer, hver besvaret fra en skala fra 0-4.
Scores spænder fra 0-36, hvor højere tal indikerer mere positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns Peer Relationer - Lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem lærerrapport på Dishion Social Acceptance Scale.
Læreren estimerer andelen af klassekammerater, der kan lide, ikke kan lide og er neutrale over for barnet.
Højere andele af at kunne lide og lavere andele af antipati og neutralitet repræsenterer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns faglige funktionsmåde - Lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem lærerrapport på den faglige kompetencevurderingsskala.
Dette er et normeret mål med 10 punkter om interpersonelle færdigheder, 8 om engagement og 11 om motivation, hver bedømt på en 1-5 skala.
Hver underskala repræsenterer summen af elementerne på underskalaen, og højere score indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns faglige funktionsmåde - Lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem lærerrapport på den akademiske præstationsvurderingsskala.
Dette er en skala med 19 elementer, hvor hver vare er bedømt på en 1-5 metrisk.
Nogle elementer er omvendt scoret.
Højere score indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns faglige funktionsmåde - Karakterer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem karakterer på børns rapportkort.
Højere karakterer indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns sociale adfærd - observationer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem adfærdsobservationer af børns adfærd i klasseværelset.
Dette er en andelsscore, der angiver børns off-opgave, forstyrrende, trodsige og verbalt aggressive adfærd.
Lavere score indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns sociale adfærd - observationer
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem adfærdsobservationer på beskeder skrevet af børn til hinanden, på koder, der repræsenterer forbindelsen, støtten og positiviteten i de beskeder, børn modtager.
Højere score på disse indikatorer og lavere score på indikatorer for floskler indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
|
Børns problemadfærd - Lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Vurderet gennem lærerrapport om ADHD-symptomer på ADHD-4 Rating Scale.
Der er 18 symptompunkter, hver vurderet på en skala fra 0-3.
Lavere score indikerer positive resultater.
|
Skift fra baseline til post-test (ca. 7 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Julie Owens, PhD, Ohio University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R324A16005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .