- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087850
Oppmuntre sosial inkludering som et middel til å forbedre akademiske prestasjoner
10. november 2020 oppdatert av: Amori Yee Mikami, University of British Columbia
Oppmuntre sosial inkludering som et middel til å forbedre akademiske prestasjoner for barn i risikogruppen oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og typiske barn
Barns jevnaldrende relasjoner i grunnskolen er viktige for å fremme deres faglige læring og deres sosial-emosjonelle utvikling.
Mange barn med eller i risikosonen for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har problemer med å bli akseptert og komme overens med jevnaldrende i klasserommet.
Denne studien testet en klasseromsintervensjon som hadde som mål å bidra til å forbedre jevnaldrende forhold til barn i grunnskolealder, med et spesielt fokus på barn med eller i risikosonen for ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Allmennlærere i klasse K-5 eller barn i disse lærernes klasserom
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjør sosialt aksepterende inkluderende klasserom (MOSAIC)
|
Ved å bruke en konsultasjonsmodell møtte studieansatte lærere omtrent to ganger i måneden og observerte dem ytterligere to ganger i måneden.
Målet var å hjelpe lærere med å implementere praksis som skaper et sosialt aksepterende klasseromsklima for barn.
|
|
Ingen inngripen: Typisk praksiskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns jevnaldrende relasjoner - Peer-rapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom kollegasosiometriske intervjuer.
Andelen positive nominasjoner, negative nominasjoner, vennskap og gjennomsnittlig liking fra jevnaldrende vil bli beregnet.
Flere positive nominasjoner og vennskapsnominasjoner, færre negative nominasjoner og høyere liking-vurderinger anses å være positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barns jevnaldrende relasjoner - Child Self-Report
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom selvrapportering av barn på klasseromsmålet.
Det er 9 punkter om jevnaldrende relasjoner, hver besvart fra en skala fra 0-4.
Poeng varierer fra 0-36 der høyere tall indikerer flere positive utfall.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barns jevnaldrende forhold - Lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom lærerrapport på Dishion Social Acceptance Scale.
Læreren anslår andelen klassekamerater som liker, misliker og er nøytrale overfor barnet.
Høyere andeler av å like og lavere andeler av misliker og nøytralitet representerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas faglige funksjon - Lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom lærerrapport på Faglig kompetansevurderingsskala.
Dette er et normert mål med 10 elementer om mellommenneskelige ferdigheter, 8 om engasjement og 11 om motivasjon, hver vurdert på en 1-5 skala.
Hver delskala representerer summen av elementene på delskalaen, og høyere poengsum indikerer positive utfall.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barnas faglige funksjon - Lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom lærerrapport på Academic Performance Rating Scales.
Dette er en 19-elementskala med hvert element vurdert på en 1-5-verdi.
Noen elementer er omvendt skåret.
Høyere skårer indikerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barnas Faglig Funksjon - Karakterer
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom karakterer på barnemeldingskort.
Høyere karakterer indikerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barns sosiale atferd - Observasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom atferdsobservasjoner på barns klasseromsatferd.
Dette er en andelsscore som indikerer barns off-oppgave, forstyrrende, trassige og verbalt aggressive atferd.
Lavere skårer indikerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barns sosiale atferd - Observasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom atferdsobservasjoner på meldinger skrevet av barn til hverandre, på koder som representerer sammenhengen, støtten og positiviteten i meldingene barna mottar.
Høyere skårer på disse indikatorene og lavere skårer på indikatorer for floskler indikerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
|
Barns problematferd - Lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Vurdert gjennom lærerrapport om ADHD-symptomer på ADHD-4-skalaen.
Det er 18 symptomelementer, hver vurdert på en skala fra 0-3.
Lavere skårer indikerer positive resultater.
|
Endring fra baseline til post-test (ca. 7 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amori Mikami, PhD, University of British Columbia
- Hovedetterforsker: Julie Owens, PhD, Ohio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R324A16005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .