Hemodynamická odezva anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes cerebelární hemisféru u zdravých subjektů
Hemodynamická odezva anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes cerebelární hemisféru u zdravých subjektů: Pilotní zkouška
Motorické postižení horních končetin je jedním z hlavních následků cévní mozkové příhody, což vede k omezení aktivit každodenního života. Neinvazivní neuromodulace je jednou z terapií pro obnovu motoriky, která zahrnuje transkraniální magnetickou stimulaci a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Anodální tDCS zvyšuje excitabilitu a katodický tDCS snižuje excitabilitu neuronů.
V systematických přehledech ukázal tDCS aplikovaný na primární motorickou kůru pozitivní výsledky na motorické učení a zlepšení jemné motoriky rukou. Nedávno byly provedeny zkoušky tDCS nad mozečkem, zvažujíce konektivitu primární motorické kůry a mozečku v řízení motoru. Výsledky těchto pokusů jsou však zatím rozporuplné a chybí studie využívající funkční blízko infračervenou spektroskopii k prokázání účinků tDCS ve vzdálené oblasti.
Proto jsme v této studii použili funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k pozorování hemodynamické změny primární motorické kůry při aplikaci tDCS přes mozeček ke zjištění jejich konektivity.
V tomto crossover designu jsou účastníci náhodně rozděleni do „falešné tDCS-perioda vymývání-anodální tDCS skupina“ nebo „anodální tDCS-vymývací perioda-falešná tDCS skupina“. Záznam fNIRS začíná 3 minuty před stimulací tDCS a pokračuje po dobu 20 minut stimulace až do 30 minut po ukončení stimulace. Po 7 dnech vymývací periody se provede druhý záznam podle stejného protokolu. Výsledným měřítkem jsou změny koncentrace deoxyhemoglobinu [deoxy-Hb] a oxyhemoglobinu [oxy-Hb].
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 19 let nebo starší
- Žádné známé poruchy mozku
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav
- Těhotná
- Problém s pokožkou hlavy, který narušuje tDCS
- kovy v hlavě (příklad: klip, cívka), kochleární implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: falešná tDCS – vymývací období – anodická tDCS
Používá se systém Ybrain tDCS (Ybrain, Korea). Anoda tDCS je umístěna přes pravou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od okcipitálního výběžku) a katoda přes ipsilaterální buccinatorový sval. U Sham tDCS trvá celková stimulace 90 sekund: náběhová perioda 30 sekund, stimulace na intenzitu 2 mA po dobu 30 sekund a náběhová perioda 30 sekund. Mezi dvěma tDCS je alespoň 7 dní vymývací periody. Pro Anodal tDCS 20 minut stimulace pro intenzitu 2 mA. |
Systém Ybrain tDCS (Ybrain, Korea) se používá k anodické stimulaci mozečkové hemisféry.
Anoda tDCS je umístěna nad pravou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od okcipitálního výběžku) a katodou přes pravý buccinátorový sval.
|
|
Aktivní komparátor: anodální tDCS – vymývací období – falešné tDCS
Používá se systém Ybrain tDCS (Ybrain, Korea). Anoda tDCS je umístěna přes pravou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od okcipitálního výběžku) a katoda přes ipsilaterální buccinatorový sval. Pro Anodal tDCS 20 minut stimulace pro intenzitu 2 mA. Mezi dvěma tDCS je alespoň 7 dní vymývací periody. U Sham tDCS trvá celková stimulace 90 sekund: náběhová perioda 30 sekund, stimulace na intenzitu 2 mA po dobu 30 sekund a náběhová perioda 30 sekund. |
Systém Ybrain tDCS (Ybrain, Korea) se používá k anodické stimulaci mozečkové hemisféry.
Anoda tDCS je umístěna nad pravou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od okcipitálního výběžku) a katodou přes pravý buccinátorový sval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace deoxyhemoglobinu
Časové okno: srovnání mezi simulovaným a anodickým tDCS (alespoň 7 dní od sebe)
|
detekovaný fNIRS a implikuje kortikální metabolické změny
|
srovnání mezi simulovaným a anodickým tDCS (alespoň 7 dní od sebe)
|
|
Změny koncentrace oxyhemoglobinu
Časové okno: srovnání mezi simulovaným a anodickým tDCS (alespoň 7 dní od sebe)
|
detekovaný fNIRS a implikuje kortikální metabolické změny
|
srovnání mezi simulovaným a anodickým tDCS (alespoň 7 dní od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B-1908-558-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .