- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04101695
Hemodynamisk respons av anodal transkraniell likestrømstimulering over lillehjernen hos friske personer
Hemodynamisk respons av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over lillehjernen hos friske personer: En pilotforsøk
Motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter er en av de viktigste følgene av hjerneslag, noe som resulterer i begrensning av dagliglivets aktiviteter. Ikke-invasiv nevromodulering er en av terapiene for motorisk utvinning, som inkluderer transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Anodal tDCS øker eksitabilitet og katodisk tDCS reduserer eksitabilitet av nevroner.
I systematiske oversikter viste tDCS brukt over primær motorisk cortex positive resultater på motorisk læring og forbedringer av håndens finmotorikk. Nylig har det vært forsøk med tDCS over lillehjernen, med tanke på tilkoblingen til primær motorisk cortex og lillehjernen i motoriske kontroller. Imidlertid er resultatene av disse forsøkene ennå motstridende, og studien som bruker funksjonell nær infrarød spektroskopi for å bevise effekten av tDCS over fjerntliggende område mangler.
Derfor, i denne studien, brukte vi funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) for å observere den hemodynamiske endringen av primær motorisk cortex ved bruk av tDCS over cerebellum for å fastslå tilkoblingen deres.
I denne crossover-designen blir deltakerne tilfeldig allokert til "sham tDCS-washout period-anodal tDCS group" eller "anodal tDCS-washout period-sham tDCS group". Opptaket av fNIRS starter 3 minutter før tDCS-stimuleringen og fortsetter gjennom 20 minutter med stimulering, inntil 30 minutter etter stimuleringens opphør. Etter 7 dager med utvaskingsperiode, gjøres andre registrering som samme protokoll. Resultatmål er endringene i konsentrasjonen av deoksyhemoglobin [deoksy-Hb] og oksyhemoglobin [oksy-Hb].
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 19 år eller eldre
- Ingen kjente hjernesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
- Gravid
- Hodebunnsproblem som forstyrrer tDCS
- metaller i hodet (eksempel: klips, spiral), cochleaimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sham tDCS- utvaskingsperiode- anodal tDCS
Ybrain tDCS System (Ybrain, Korea) brukes. Anode av tDCS plasseres over høyre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt fra den occipitale protuberansen) og katoden over den ipsilaterale buccinatormuskelen. For Sham tDCS varer total stimulering 90 sekunder: rampe opp periode på 30 sekunder, stimulering for intensitet på 2mA i 30 sekunder, og rampe ned periode på 30 sekunder. Minst 7 dagers utvaskingsperiode er mellom to tDCS. For Anodal tDCS, 20 minutters stimulering for intensitet på 2mA. |
Ybrain tDCS System (Ybrain, Korea) brukes til anodal stimulering av cerebellar hemisfære.
Anode av tDCS plasseres over høyre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt fra occipital protuberance) og katode over den høyre buccinatormuskelen.
|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS- utvaskingsperiode- sham tDCS
Ybrain tDCS System (Ybrain, Korea) brukes. Anode av tDCS plasseres over høyre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt fra den occipitale protuberansen) og katoden over den ipsilaterale buccinatormuskelen. For Anodal tDCS, 20 minutters stimulering for intensitet på 2mA. Minst 7 dagers utvaskingsperiode er mellom to tDCS. For Sham tDCS varer total stimulering 90 sekunder: rampe opp periode på 30 sekunder, stimulering for intensitet på 2mA i 30 sekunder, og rampe ned periode på 30 sekunder. |
Ybrain tDCS System (Ybrain, Korea) brukes til anodal stimulering av cerebellar hemisfære.
Anode av tDCS plasseres over høyre cerebellar hemisfære (3 cm lateralt fra occipital protuberance) og katode over den høyre buccinatormuskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i konsentrasjonen av deoksyhemoglobin
Tidsramme: sammenligning mellom sham og anodal tDCS (minst 7 dagers mellomrom)
|
oppdaget av fNIRS og innebærer kortikale metabolske endringer
|
sammenligning mellom sham og anodal tDCS (minst 7 dagers mellomrom)
|
|
Endringer i konsentrasjonen av oksyhemoglobin
Tidsramme: sammenligning mellom sham og anodal tDCS (minst 7 dagers mellomrom)
|
oppdaget av fNIRS og innebærer kortikale metabolske endringer
|
sammenligning mellom sham og anodal tDCS (minst 7 dagers mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B-1908-558-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .