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Risposta emodinamica della stimolazione anodica transcranica in corrente continua sull'emisfero cerebellare in soggetti sani

7 agosto 2023 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital

Risposta emodinamica della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sull'emisfero cerebellare in soggetti sani: una prova pilota

La compromissione motoria degli arti superiori è una delle principali sequele dell'ictus, con conseguente limitazione delle attività della vita quotidiana. La neuromodulazione non invasiva è una delle terapie per il recupero motorio, che include la stimolazione magnetica transcranica e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La tDCS anodica aumenta l'eccitabilità e la tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità dei neuroni.

Nelle revisioni sistematiche, la tDCS applicata sulla corteccia motoria primaria ha mostrato risultati positivi sull'apprendimento motorio e miglioramenti dei motori fini della mano. Recentemente, ci sono state prove di tDCS sul cervelletto, considerando la connettività della corteccia motoria primaria e del cervelletto nei controlli motori. Tuttavia, i risultati di questi studi sono ancora contraddittori e manca lo studio che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per dimostrare gli effetti della tDCS su un'area distante.

Pertanto, in questo studio, abbiamo utilizzato la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per osservare il cambiamento emodinamico della corteccia motoria primaria quando si applica la tDCS sul cervelletto per accertarne la connettività.

In questo disegno crossover, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a "sham tDCS-washout period-anodal tDCS group" o "anodal tDCS-washout period-sham tDCS group". La registrazione di fNIRS inizia 3 minuti prima della stimolazione tDCS e continua per 20 minuti di stimolazione, fino a 30 minuti dopo la cessazione della stimolazione. Dopo 7 giorni di periodo di washout, la seconda registrazione viene eseguita con lo stesso protocollo. Le misure di risultato sono i cambiamenti di concentrazione della deossiemoglobina [deossi-Hb] e dell'ossiemoglobina [ossi-Hb].

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Seongnam-si, Please Select, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19 anni o più
  • Nessun disturbo cerebrale noto

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica incontrollata o instabile
  • Incinta
  • Problema al cuoio capelluto che interferisce con la tDCS
  • metalli nella testa (esempio: clip, bobina), impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sham tDCS - periodo di washout - tDCS anodica

Viene utilizzato il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea). L'anodo di tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore omolaterale.

Per Sham tDCS, la stimolazione totale dura 90 secondi: periodo di salita di 30 secondi, stimolazione per intensità di 2 mA per 30 secondi e periodo di discesa di 30 secondi. Almeno 7 giorni di periodo di washout sono compresi tra due tDCS. Per Anodal tDCS, 20 minuti di stimolazione per un'intensità di 2mA.

Il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea) viene utilizzato per la stimolazione anodica dell'emisfero cerebellare. L'anodo della tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore destro.
Comparatore attivo: tDCS anodale - periodo di washout - tDCS sham

Viene utilizzato il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea). L'anodo di tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore omolaterale.

Per Anodal tDCS, 20 minuti di stimolazione per un'intensità di 2mA. Almeno 7 giorni di periodo di washout sono compresi tra due tDCS. Per Sham tDCS, la stimolazione totale dura 90 secondi: periodo di salita di 30 secondi, stimolazione per intensità di 2 mA per 30 secondi e periodo di discesa di 30 secondi.

Il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea) viene utilizzato per la stimolazione anodica dell'emisfero cerebellare. L'anodo della tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di concentrazione di deoxyhemoglobin
Lasso di tempo: confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
rilevato da fNIRS e implica cambiamenti metabolici corticali
confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
Cambiamenti di concentrazione di oxyhemoglobin
Lasso di tempo: confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
rilevato da fNIRS e implica cambiamenti metabolici corticali
confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1908-558-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere pubblicamente i singoli dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

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