- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04101695
Risposta emodinamica della stimolazione anodica transcranica in corrente continua sull'emisfero cerebellare in soggetti sani
Risposta emodinamica della stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sull'emisfero cerebellare in soggetti sani: una prova pilota
La compromissione motoria degli arti superiori è una delle principali sequele dell'ictus, con conseguente limitazione delle attività della vita quotidiana. La neuromodulazione non invasiva è una delle terapie per il recupero motorio, che include la stimolazione magnetica transcranica e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). La tDCS anodica aumenta l'eccitabilità e la tDCS catodica diminuisce l'eccitabilità dei neuroni.
Nelle revisioni sistematiche, la tDCS applicata sulla corteccia motoria primaria ha mostrato risultati positivi sull'apprendimento motorio e miglioramenti dei motori fini della mano. Recentemente, ci sono state prove di tDCS sul cervelletto, considerando la connettività della corteccia motoria primaria e del cervelletto nei controlli motori. Tuttavia, i risultati di questi studi sono ancora contraddittori e manca lo studio che utilizza la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per dimostrare gli effetti della tDCS su un'area distante.
Pertanto, in questo studio, abbiamo utilizzato la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per osservare il cambiamento emodinamico della corteccia motoria primaria quando si applica la tDCS sul cervelletto per accertarne la connettività.
In questo disegno crossover, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a "sham tDCS-washout period-anodal tDCS group" o "anodal tDCS-washout period-sham tDCS group". La registrazione di fNIRS inizia 3 minuti prima della stimolazione tDCS e continua per 20 minuti di stimolazione, fino a 30 minuti dopo la cessazione della stimolazione. Dopo 7 giorni di periodo di washout, la seconda registrazione viene eseguita con lo stesso protocollo. Le misure di risultato sono i cambiamenti di concentrazione della deossiemoglobina [deossi-Hb] e dell'ossiemoglobina [ossi-Hb].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Seongnam-si, Please Select, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19 anni o più
- Nessun disturbo cerebrale noto
Criteri di esclusione:
- Condizione medica incontrollata o instabile
- Incinta
- Problema al cuoio capelluto che interferisce con la tDCS
- metalli nella testa (esempio: clip, bobina), impianti cocleari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: sham tDCS - periodo di washout - tDCS anodica
Viene utilizzato il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea). L'anodo di tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore omolaterale. Per Sham tDCS, la stimolazione totale dura 90 secondi: periodo di salita di 30 secondi, stimolazione per intensità di 2 mA per 30 secondi e periodo di discesa di 30 secondi. Almeno 7 giorni di periodo di washout sono compresi tra due tDCS. Per Anodal tDCS, 20 minuti di stimolazione per un'intensità di 2mA. |
Il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea) viene utilizzato per la stimolazione anodica dell'emisfero cerebellare.
L'anodo della tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore destro.
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Comparatore attivo: tDCS anodale - periodo di washout - tDCS sham
Viene utilizzato il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea). L'anodo di tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore omolaterale. Per Anodal tDCS, 20 minuti di stimolazione per un'intensità di 2mA. Almeno 7 giorni di periodo di washout sono compresi tra due tDCS. Per Sham tDCS, la stimolazione totale dura 90 secondi: periodo di salita di 30 secondi, stimolazione per intensità di 2 mA per 30 secondi e periodo di discesa di 30 secondi. |
Il sistema Ybrain tDCS (Ybrain, Corea) viene utilizzato per la stimolazione anodica dell'emisfero cerebellare.
L'anodo della tDCS è posizionato sopra l'emisfero cerebellare destro (3 cm lateralmente dalla protuberanza occipitale) e il catodo sopra il muscolo buccinatore destro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di concentrazione di deoxyhemoglobin
Lasso di tempo: confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
|
rilevato da fNIRS e implica cambiamenti metabolici corticali
|
confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
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Cambiamenti di concentrazione di oxyhemoglobin
Lasso di tempo: confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
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rilevato da fNIRS e implica cambiamenti metabolici corticali
|
confronto tra tDCS sham e anodale (a distanza di almeno 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Won-Seok Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1908-558-004
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