Valemetostat Tosylát (DS-3201b) studie fáze 2 u relabující nebo refrakterní leukémie/lymfomu dospělých T-buněk
6. února 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie valemetostat tosylátu (DS-3201b) u pacientů s relapsem nebo refrakterní leukémií/lymfomem dospělých T-buněk
Tato studie fáze 2 bude provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti valemetostat tosylátu (DS-3201b) u účastníků s relabující nebo refrakterní leukémií/lymfomem dospělých T-buněk (r/r ATL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kagoshima-city, Japonsko
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japonsko
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japonsko
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonsko
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonsko
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s relabující nebo refrakterní leukémií/lymfomem T-buněk dospělých (ATL), kteří v minulosti byli léčeni mogamulizumabem nebo netolerují mogamulizumab, kontraindikace po léčbě alespoň 1 léčebným režimem
- Věk ≥20 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Alespoň 1 hodnotitelná léze
- Účastníci, kteří mají definovaná laboratorní kritéria
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost postižení centrálního nervového systému v době screeningových testů
- Máte špatně kontrolované komplikace (např. chronické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris
- ≥ Neuropatie 3. stupně
- QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) >470 ms
- Má nekontrolovanou infekci
- Účastníci, kteří užívají kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg/den
- Příjem alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Anamnéza nebo souběžné zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DS-3201b
|
Jednou denně, 200 mg, perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědí (ORR) hodnocená centrální hodnotící organizací
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise, nepotvrzené (CRu) nebo částečné remise (PR) centrální hodnotící organizací.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli CR, CRu nebo PR vyšetřovatelem.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Nejlepší odpověď na nádorové léze
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Nejlepší odpověď u cílových lézí (uzlové nebo extranodální léze), lézí periferní krve a kožních lézí.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Míra kompletní remise (míra CR)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli CR nebo CRu.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Míra kontroly nádoru (TCR)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Procento účastníků, u kterých byla hodnocena nejlepší celková odpověď, kteří dosáhli CR, CRu, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Období od prvního dne dávky DS-3201b do prvního dne CR, CRu nebo PR
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Období od první CR, CRu nebo PR do reziduálního onemocnění/progresivního onemocnění (RD/PD) nebo úmrtí.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Období od prvního dne dávky DS-3201b do dne RD/PD nebo smrti.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Období od prvního dne dávky DS-3201b do smrti.
|
Do konce studia (přibližně do 5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS3201-A-J201
- 194964 (Jiný identifikátor: JAPIC CTI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .