Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Fas 2-studie i återfallande eller refraktär vuxna T-cellsleukemi/lymfom

15 februari 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen, enkelarmsstudie av Valemetostat Tosylate (DS-3201b) hos patienter med återfall eller refraktär vuxna T-cellsleukemi/lymfom

Denna fas 2-studie kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av valemetostattosylat (DS-3201b) hos deltagare med återfall eller refraktär vuxen T-cellsleukemi/lymfom (r/r ATL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kagoshima-city, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon-shi, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Imamura General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med recidiverande eller refraktär vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATL) som har tidigare behandlats med mogamulizumab eller är mogamulizumab-intoleranta, kontraindikation efter behandling med minst 1 läkemedelsbehandling
  • Ålder ≥20 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus (PS) på 0-2
  • Minst 1 utvärderbar lesion
  • Deltagare som har definierat laboratoriekriterier
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader

Exklusions kriterier:

  • En närvaro av inblandning i centrala nervsystemet vid tidpunkten för screeningtest
  • Har dåligt kontrollerad komplikation (t. kronisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina
  • ≥ Grad 3 neuropati
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) >470 ms
  • Har en okontrollerad infektion
  • Deltagare som använder kortikosteroider över 10 mg/dag
  • Mottagande av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Historik av, eller samtidiga, maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-3201b
Läkemedel: Valemetostat Tosylate
En gång om dagen, 200 mg, oral administrering
Andra namn:
  • DS-3201b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av central utvärderingsorganisation
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Andelen deltagare som bedömdes för bästa övergripande svar, som uppnådde fullständig remission (CR), fullständig remission, obekräftad (CRu) eller partiell remission (PR) av central utvärderingsorganisation.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Andelen deltagare som bedömdes för bästa övergripande svar, som uppnådde CR, CRu eller PR av utredaren.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Bästa svar per tumörlesioner
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Bästa respons vid målskador (nodala eller extranodala lesioner), perifera blodskador och hudskador.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Fullständig remissionshastighet (CR rate)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Andelen deltagare som bedömdes för bästa övergripande svar, som uppnådde CR eller CRu.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Tumörkontrollfrekvens (TCR)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Andelen deltagare som bedömdes för bästa totala svar, som uppnådde CR, CRu, PR eller stabil sjukdom (SD).
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Period från den första dagen av DS-3201b-dosen till den första dagen av CR, CRu eller PR
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Period från första CR, CRu eller PR till kvarvarande sjukdom/progressiv sjukdom (RD/PD) eller död.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Period från den första dagen av DS-3201b-dosen till dagen för RD/PD eller dödsfall.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Till slutet av studien (inom cirka 5 år)
Period från den första dagen av DS-3201b-dosen till döden.
Till slutet av studien (inom cirka 5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS3201-A-J201
  • 194964 (Annan identifierare: JAPIC CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen T-cell leukemi/lymfom

Kliniska prövningar på Valemetostat Tosylate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera