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Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Phase-2-Studie bei rezidivierter oder refraktärer erwachsener T-Zell-Leukämie/Lymphom

15. Februar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Valemetostat Tosylat (DS-3201b) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer erwachsener T-Zell-Leukämie/Lymphom

Diese Phase-2-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Valemetostat-Tosylat (DS-3201b) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer erwachsener T-Zell-Leukämie/Lymphom (r/r ATL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kagoshima-city, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon-shi, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Imamura General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) bei Erwachsenen, die in der Vorgeschichte mit Mogamulizumab behandelt wurden oder Mogamulizumab intolerant sind, Kontraindikation nach Behandlung mit mindestens 1 Medikationsschema
  • ≥ 20 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Mindestens 1 auswertbare Läsion
  • Teilnehmer, die Laborkriterien definiert haben
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems zum Zeitpunkt der Screening-Tests
  • Haben Sie schlecht kontrollierte Komplikationen (z. chronische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris
  • Neuropathie ≥ Grad 3
  • Korrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) >470 ms
  • Hat eine unkontrollierte Infektion
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide über 10 mg/Tag verwenden
  • Erhalt einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige bösartige Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-3201b
Arzneimittel: Valemetostat Tosylat
Einmal täglich 200 mg, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • DS-3201b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde von der zentralen Bewertungsorganisation bewertet
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für das beste Gesamtansprechen bewertet wurden, die eine vollständige Remission (CR), vollständige Remission, unbestätigte (CRu) oder partielle Remission (PR) von der zentralen Bewertungsorganisation erreichten.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für das beste Gesamtansprechen bewertet wurden und die vom Prüfarzt CR, CRu oder PR erreichten.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Bestes Ansprechen pro Tumorläsion
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Bestes Ansprechen bei Zielläsionen (nodale oder extranodale Läsionen), peripheren Blutläsionen und Hautläsionen.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für das beste Gesamtansprechen bewertet wurden, die CR oder CRu erreichten.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Tumorkontrollrate (TCR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für das beste Gesamtansprechen bewertet wurden, die CR, CRu, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Zeitraum vom ersten Tag der DS-3201b-Dosis bis zum ersten Tag von CR, CRu oder PR
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Zeitraum von der ersten CR, CRu oder PR bis zur Resterkrankung/progressiven Erkrankung (RD/PD) oder Tod.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Zeitraum vom ersten Tag der DS-3201b-Dosis bis zum Tag der RD/PD oder des Todes.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)
Zeitraum vom ersten Tag der DS-3201b-Dosis bis zum Tod.
Bis zum Ende des Studiums (innerhalb von ca. 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-A-J201
  • 194964 (Andere Kennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom

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