Estudio de fase 2 de tosilato de valemetostat (DS-3201b) en leucemia/linfoma de células T adultas en recaída o refractario
6 de febrero de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de tosilato de valemetostat (DS-3201b) en pacientes con leucemia/linfoma de células T adultas en recaída o refractarios
Este estudio de fase 2 se llevará a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del tosilato de valemetostat (DS-3201b) en participantes con leucemia/linfoma de células T en adultos en recaída o refractario (r/r ATL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kagoshima-city, Japón
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japón
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japón
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japón
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japón
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japón
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japón
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japón
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con leucemia/linfoma (ATL) de células T en adultos en recaída o refractario que tienen antecedentes de tratamiento con mogamulizumab o son intolerantes a mogamulizumab, contraindicación después del tratamiento con al menos 1 régimen de medicamentos
- Edad ≥20 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Al menos 1 lesión evaluable
- Participantes que tienen criterios de laboratorio definidos
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de afectación del sistema nervioso central en el momento de las pruebas de cribado
- Tiene una complicación mal controlada (p. insuficiencia cardíaca congestiva crónica, angina inestable
- Neuropatía de grado ≥ 3
- Intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) >470 ms
- Tiene una infección no controlada.
- Participantes que usan corticosteroides por encima de 10 mg/día
- Recepción de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Historia de, o concurrente, tumores malignos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DS-3201b
|
Una vez al día, 200 mg, administración oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por la organización de evaluación central
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
El porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron la remisión completa (CR), la remisión completa, no confirmada (CRu) o la remisión parcial (PR) por parte de la organización de evaluación central.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
El porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron CR, CRu o PR por el investigador.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Mejor respuesta por lesiones tumorales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Mejor respuesta en lesiones diana (lesiones ganglionares o extraganglionares), lesiones de sangre periférica y lesiones cutáneas.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Tasa de remisión completa (tasa CR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
El porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron CR o CRu.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Tasa de control tumoral (TCR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
El porcentaje de participantes que fueron evaluados para la mejor respuesta general, que lograron RC, CRu, PR o enfermedad estable (SD).
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Período desde el primer día de la dosis de DS-3201b hasta el primer día de CR, CRu o PR
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Período desde la primera CR, CRu o PR hasta la enfermedad residual/enfermedad progresiva (RD/PD) o muerte.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Período desde el primer día de dosis de DS-3201b hasta el día de RD/PD o muerte.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Período desde el primer día de la dosis de DS-3201b hasta la muerte.
|
Hasta el final del estudio (dentro de aproximadamente 5 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS3201-A-J201
- 194964 (Otro identificador: JAPIC CTI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .