Badanie fazy 2 tosylanu walemetostatu (DS-3201b) u dorosłych z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek T
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 tosylanu walemetostatu (DS-3201b) u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych
To badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu walemetostatu (DS-3201b) u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek T dorosłych (r/r ATL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kagoshima-city, Japonia
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japonia
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japonia
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nawracającą lub oporną na leczenie białaczką/chłoniakiem z komórek T (ATL), którzy w przeszłości byli leczeni mogamulizumabem lub nie tolerują mogamulizumabu, przeciwwskazanie po leczeniu co najmniej 1 schematem leczenia
- Wiek ≥20 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana
- Uczestnicy, którzy mają określone kryteria laboratoryjne
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego w czasie badań przesiewowych
- Mają słabo kontrolowane powikłania (np. przewlekła zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna
- ≥ Neuropatia stopnia 3
- Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) >470 ms
- Ma niekontrolowaną infekcję
- Uczestnicy stosujący kortykosteroidy w dawce większej niż 10 mg/dzień
- Otrzymanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Historia lub współistniejące nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS-3201b
|
Raz dziennie 200 mg, podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez centralną organizację oceniającą
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Odsetek uczestników, których oceniono pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję, niepotwierdzoną (CRu) lub częściową remisję (PR) przez centralną organizację oceniającą.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi, którzy uzyskali CR, CRu lub PR przez badacza.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Najlepsza odpowiedź na zmiany nowotworowe
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Najlepsza odpowiedź w zmianach docelowych (zmiany węzłowe lub pozawęzłowe), zmianach krwi obwodowej i zmianach skórnych.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Odsetek uczestników, którzy zostali ocenieni pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi, którzy uzyskali CR lub CRu.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli guza (TCR)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Odsetek uczestników, u których oceniono najlepszą ogólną odpowiedź, którzy osiągnęli CR, CRu, PR lub stabilizację choroby (SD).
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Okres od pierwszego dnia dawki DS-3201b do pierwszego dnia CR, CRu lub PR
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Okres od pierwszego CR, CRu lub PR do choroby resztkowej/postępującej choroby (RD/PD) lub zgonu.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Okres od pierwszego dnia dawki DS-3201b do dnia wystąpienia RD/PD lub zgonu.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Okres od pierwszego dnia dawki DS-3201b do śmierci.
|
Do końca badania (w ciągu około 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3201-A-J201
- 194964 (Inny identyfikator: JAPIC CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .