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Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Studio di fase 2 nella leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivato o refrattario

15 febbraio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul valemetostat tosilato (DS-3201b) in pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivante o refrattario

Questo studio di Fase 2 sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del valemetostat tosilato (DS-3201b) nei partecipanti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto recidivato o refrattario (r/r ATL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima-city, Giappone
        • Kagoshima University Hospital
      • Nagasaki-shi, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon-shi, Ehime, Giappone
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
        • Imamura General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
        • Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Giappone
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con leucemia/linfoma a cellule T (ATL) dell'adulto recidivato o refrattario che hanno una storia di trattamento con mogamulizumab o sono intolleranti a mogamulizumab, controindicazione dopo il trattamento con almeno 1 regime terapeutico
  • Età ≥20 anni o più al momento della firma del consenso informato
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Almeno 1 lesione valutabile
  • Partecipanti che hanno definito criteri di laboratorio
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale al momento dei test di screening
  • Avere complicanze scarsamente controllate (es. insufficienza cardiaca congestizia cronica, angina instabile
  • ≥ Neuropatia di grado 3
  • Intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) >470 ms
  • Ha un'infezione incontrollata
  • Partecipanti che usano corticosteroidi oltre 10 mg/die
  • Ricevimento del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Storia di, o concomitanti, tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-3201b
Droga: Valemetostat tosilato
Una volta al giorno, 200 mg, somministrazione orale
Altri nomi:
  • DS-3201b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dall'organizzazione di valutazione centrale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno ottenuto la remissione completa (CR), la remissione completa, la remissione non confermata (CRu) o la remissione parziale (PR) dall'organizzazione di valutazione centrale.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno ottenuto CR, CRu o PR dallo sperimentatore.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Migliore risposta per lesioni tumorali
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Migliore risposta nelle lesioni bersaglio (lesioni nodali o extranodali), lesioni del sangue periferico e lesioni cutanee.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Tasso di remissione completa (tasso di CR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno ottenuto CR o CRu.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Tasso di controllo del tumore (TCR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
La percentuale di partecipanti che sono stati valutati per la migliore risposta complessiva, che hanno raggiunto CR, CRu, PR o malattia stabile (SD).
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Periodo dal primo giorno della dose di DS-3201b al primo giorno di CR, CRu o PR
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Periodo dalla prima CR, CRu o PR alla malattia residua/malattia progressiva (RD/PD) o morte.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Periodo dal primo giorno della dose di DS-3201b al giorno di RD/PD o morte.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)
Periodo dal primo giorno della dose di DS-3201b alla morte.
Fino alla fine dello studio (entro circa 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-A-J201
  • 194964 (Altro identificatore: JAPIC CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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