Valemetostaattitosylaatin (DS-3201b) vaiheen 2 tutkimus uusiutuneessa tai refraktaarisessa aikuisen T-soluleukemiassa/lymfoomassa
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen valemetostaattitosylaatin (DS-3201b) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
Tämä vaiheen 2 tutkimus suoritetaan valemetostaattitosylaatin (DS-3201b) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (r/r ATL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima-city, Japani
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japani
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japani
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japani
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japani
- University of the Ryukyus Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATL), jotka ovat saaneet mogamulitsumabihoitoa tai jotka eivät siedä mogamulitsumabia, vasta-aihe hoidon jälkeen vähintään yhdellä lääkitysohjelmalla
- Ikä ≥ 20 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Vähintään 1 arvioitava leesio
- Osallistujat, jotka ovat määrittäneet laboratoriokriteerit
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston esiintyminen seulontatestien aikana
- sinulla on huonosti hallittu komplikaatio (esim. krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris
- ≥ Asteen 3 neuropatia
- QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) >470 ms
- Hänellä on hallitsematon infektio
- Osallistujat, jotka käyttävät kortikosteroideja yli 10 mg/vrk
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanotto
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-3201b
|
Kerran päivässä, 200 mg, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetty arviointiorganisaatio arvioi kokonaisvastausprosentin (ORR).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste arvioitiin ja jotka saavuttivat täydellisen remission (CR), täydellisen remission, vahvistamattoman (CRu) tai osittaisen remission (PR) keskusarviointiorganisaation toimesta.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan paras kokonaisvaste ja jotka saavuttivat CR:n, CRu:n tai PR:n tutkijan toimesta.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Paras vaste kasvainleesiota kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Paras vaste kohdeleesioissa (solmukkeiden tai solmun ulkopuoliset leesiot), perifeerisen veren leesioissa ja ihovaurioissa.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Täydellinen remissionopeus (CR-nopeus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan paras kokonaisvaste ja jotka saavuttivat CR:n tai CRu:n.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Kasvainkontrollinopeus (TCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan paras kokonaisvaste ja jotka saavuttivat CR-, CRu-, PR- tai stabiilin sairauden (SD).
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Ajanjakso DS-3201b-annoksen ensimmäisestä päivästä CR-, CRu- tai PR-annoksen ensimmäiseen päivään
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Ajanjakso ensimmäisestä CR:stä, CRu:sta tai PR:stä jäännössairauteen/progressiiviseen sairauteen (RD/PD) tai kuolemaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Ajanjakso DS-3201b-annoksen ensimmäisestä päivästä RD/PD:n tai kuoleman päivään.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Ajanjakso DS-3201b-annoksen ensimmäisestä päivästä kuolemaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti (noin 5 vuoden sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3201-A-J201
- 194964 (Muu tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .