Valemetostat Tosylate (DS-3201b) fase 2 undersøgelse i recidiverende eller refraktær voksen T-celle leukæmi/lymfom
6. februar 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af Valemetostat Tosylate (DS-3201b) hos patienter med recidiverende eller refraktær voksen T-celle leukæmi/lymfom
Dette fase 2-studie vil blive udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af valemetostat tosylat (DS-3201b) hos deltagere med recidiverende eller refraktær voksen T-celle leukæmi/lymfom (r/r ATL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima-city, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med recidiverende eller refraktær voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATL), som har tidligere behandlet med mogamulizumab eller er mogamulizumab intolerante, kontraindikation efter behandling med mindst 1 medicin regime
- Alder ≥20 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2
- Mindst 1 evaluerbar læsion
- Deltagere, der har defineret laboratoriekriterier
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- En tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet på tidspunktet for screeningstests
- Har dårligt kontrolleret komplikation (f. kronisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina
- ≥ Grad 3 neuropati
- QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) >470 ms
- Har en ukontrolleret infektion
- Deltagere, der bruger kortikosteroider over 10 mg/dag
- Modtagelse af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Anamnese med eller samtidige maligne tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DS-3201b
|
En gang dagligt, 200 mg, oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR) vurderet af central evalueringsorganisation
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Den procentdel af deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission, ubekræftet (CRu) eller delvis remission (PR) af den centrale evalueringsorganisation.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Procentdelen af deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede CR, CRu eller PR af investigator.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Bedste respons pr. tumorlæsioner
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Bedste respons ved mållæsioner (nodale eller ekstranodale læsioner), perifere blodlæsioner og hudlæsioner.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Fuldstændig remissionsrate (CR rate)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Procentdelen af deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede CR eller CRu.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Tumorkontrolhastighed (TCR)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Procentdelen af deltagere, der blev vurderet for bedste overordnede respons, som opnåede CR, CRu, PR eller stabil sygdom (SD).
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Periode fra den første dag af DS-3201b dosis til den første dag af CR, CRu eller PR
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Periode fra første CR, CRu eller PR til resterende sygdom/progressiv sygdom (RD/PD) eller død.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Periode fra den første dag af DS-3201b dosis til dagen for RD/PD eller død.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Periode fra den første dag af DS-3201b dosis til døden.
|
Til slutningen af studiet (inden for cirka 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS3201-A-J201
- 194964 (Anden identifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .