Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valemetostat-tosylaat (DS-3201b) Fase 2-onderzoek bij recidiverende of refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom

15 februari 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie van valemetostat-tosylaat (DS-3201b) bij patiënten met recidiverende of refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom

Deze fase 2-studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van valemetostat-tosylaat (DS-3201b) te beoordelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom (r/r ATL).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kagoshima-city, Japan
        • Kagoshima University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon-shi, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
        • Imamura General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met recidiverende of refractaire volwassen T-celleukemie/lymfoom (ATL) die in het verleden zijn behandeld met mogamulizumab of die mogamulizumab-intolerant zijn, contra-indicatie na behandeling met ten minste 1 medicatieregime
  • Leeftijd ≥20 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0-2
  • Minstens 1 evalueerbare laesie
  • Deelnemers die laboratoriumcriteria hebben gedefinieerd
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel op het moment van screeningstests
  • Een slecht gecontroleerde complicatie hebben (bijv. chronisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris
  • ≥ Graad 3 neuropathie
  • QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia (QTcF) >470 ms
  • Heeft een ongecontroleerde infectie
  • Deelnemers die meer dan 10 mg corticosteroïden per dag gebruiken
  • Ontvangst van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van, of gelijktijdige, kwaadaardige tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-3201b
Geneesmiddel: Valemetostat Tosylaat
Eenmaal daags, 200 mg, orale toediening
Andere namen:
  • DS-3201b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) beoordeeld door de centrale evaluatieorganisatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons, dat volledige remissie (CR), volledige remissie, onbevestigde (CRu) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte door de centrale evaluatieorganisatie.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons, dat CR, CRu of PR behaalde door de onderzoeker.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Beste respons per tumorlaesie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Beste respons bij doellaesies (nodale of extranodale laesies), perifere bloedlaesies en huidlaesies.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Percentage volledige remissie (CR-percentage)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons, dat CR of CRu behaalde.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Tumorcontrolepercentage (TCR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Het percentage deelnemers dat werd beoordeeld op de beste algehele respons, dat CR, CRu, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Periode vanaf de eerste dag van de dosis DS-3201b tot de eerste dag van CR, CRu of PR
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Periode van eerste CR, CRu of PR tot resterende ziekte/progressieve ziekte (RD/PD) of overlijden.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Periode vanaf de eerste dag van de dosis DS-3201b tot de dag van RD/PD of overlijden.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)
Periode vanaf de eerste dag van de dosis DS-3201b tot de dood.
Tot het einde van de studie (binnen ongeveer 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS3201-A-J201
  • 194964 (Andere identificatie: JAPIC CTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over de criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen

Klinische onderzoeken op Valemetostat Tosylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren