Valemetostat Tosylate(DS-3201b) 재발성 또는 불응성 성인 T 세포 백혈병/림프종에 대한 2상 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자를 대상으로 한 Valemetostat Tosylate(DS-3201b)의 2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구
이번 임상 2상 연구는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(r/r ATL) 참가자를 대상으로 발레메토스타트 토실레이트(DS-3201b)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 실시될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima-city, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Nagasaki-shi, 일본
- Nagasaki University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Tōon-shi, Ehime, 일본
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
- Imamura General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, 일본
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, 일본
- University of the Ryukyus Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본
- Saga University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, 일본
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모가물리주맙 치료 이력이 있거나 모가물리주맙 불내성인 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병/림프종(ATL) 환자, 최소 1가지 약물 요법으로 치료 후 금기
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세 이상
- 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)
- 최소 1개의 평가 가능한 병변
- 실험실 기준을 정의한 참가자
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 선별검사 시 중추신경계 침범 유무
- 잘 조절되지 않는 합병증(예: 만성 울혈성 심부전, 불안정 협심증
- ≥ 3등급 신경병증
- 프리데리시아 방법(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격 >470ms
- 통제되지 않은 감염이 있음
- 하루 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자
- 동종 조혈모세포이식 수혜
- 악성 종양의 병력 또는 동시 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-3201b
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1일 1회, 200 mg, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 평가 기관에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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중앙 평가 기관에 의해 완전 관해(CR), 완전 관해, 확인되지 않은(CRu) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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조사자에 의해 CR, CRu 또는 PR을 달성한 참가자 중 최상의 전체 반응에 대해 평가된 참가자의 비율입니다.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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종양 병변당 최상의 반응
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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표적 병변(결절 또는 결절외 병변), 말초 혈액 병변 및 피부 병변에서 최상의 반응.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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완전관해율(CR rate)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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CR 또는 CRu를 달성한 참가자 중 최상의 전체 반응을 평가한 참가자의 비율입니다.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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종양 제어율(TCR)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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CR, CRu, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자 중 최상의 전체 반응에 대해 평가된 참가자의 비율입니다.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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DS-3201b 투여 첫날부터 CR, CRu 또는 PR 첫날까지의 기간
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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첫 번째 CR, CRu 또는 PR에서 잔여 질병/진행성 질병(RD/PD) 또는 사망까지의 기간.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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DS-3201b 투여 첫날부터 RD/PD 또는 사망일까지의 기간.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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DS-3201b 투여 첫날부터 사망까지의 기간.
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연구 종료 시까지(약 5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS3201-A-J201
- 194964 (기타 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인 T 세포 백혈병/림프종에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
발레메토스타트 토실산염에 대한 임상 시험
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.종료됨