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Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Étude de phase 2 dans la leucémie/lymphome à cellules T récidivantes ou réfractaires chez l'adulte

15 février 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur le tosylate de valémétostat (DS-3201b) chez des patients atteints de leucémie/lymphome T de l'adulte en rechute ou réfractaire

Cette étude de phase 2 sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tosylate de valemetostat (DS-3201b) chez les participants atteints de leucémie/lymphome à cellules T (r/r ATL) récidivant ou réfractaire chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kagoshima-city, Japon
        • Kagoshima University Hospital
      • Nagasaki-shi, Japon
        • Nagasaki University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Tōon-shi, Ehime, Japon
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon
        • Imamura General Hospital
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japon
        • Kochi Medical School Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon
        • University of Miyazaki Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon
        • Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japon
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon
        • Kindai University Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de leucémie/lymphome T (LTA) adulte récidivant ou réfractaire qui ont des antécédents de traitement par mogamulizumab ou qui sont intolérants au mogamulizumab, contre-indication après traitement avec au moins 1 régime médicamenteux
  • Âgé de ≥ 20 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Au moins 1 lésion évaluable
  • Participants ayant défini des critères de laboratoire
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Une présence d'atteinte du système nerveux central au moment des tests de dépistage
  • Avoir une complication mal contrôlée (par ex. insuffisance cardiaque congestive chronique, angor instable
  • ≥ Neuropathie de grade 3
  • Intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) > 470 ms
  • A une infection non contrôlée
  • Participants qui utilisent des corticostéroïdes à plus de 10 mg/jour
  • Réception d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Antécédents de tumeurs malignes ou concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-3201b
Médicament: Tosylate de valémétostat
Une fois par jour, 200 mg, administration orale
Autres noms:
  • DS-3201b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'organisme central d'évaluation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Le pourcentage de participants qui ont été évalués pour la meilleure réponse globale, qui ont obtenu une rémission complète (CR), une rémission complète, non confirmée (CRu) ou une rémission partielle (PR) par l'organisme central d'évaluation.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Le pourcentage de participants qui ont été évalués pour la meilleure réponse globale, qui ont obtenu une RC, une RCu ou une RP par l'investigateur.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Meilleure réponse par lésion tumorale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Meilleure réponse dans les lésions cibles (lésions nodales ou extranodales), les lésions sanguines périphériques et les lésions cutanées.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Taux de rémission complète (taux de RC)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Le pourcentage de participants évalués pour la meilleure réponse globale, qui ont obtenu une RC ou une RCu.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Taux de contrôle des tumeurs (TCR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Le pourcentage de participants qui ont été évalués pour la meilleure réponse globale, qui ont obtenu une RC, une RCu, une RP ou une maladie stable (SD).
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Période allant du premier jour de la dose de DS-3201b au premier jour de CR, CRu ou PR
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Période allant du premier CR, CRu ou PR à la maladie résiduelle/maladie évolutive (RD/PD) ou au décès.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Période allant du premier jour de la dose de DS-3201b au jour du DR/PD ou du décès.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)
Période allant du premier jour de la dose de DS-3201b au décès.
Jusqu'à la fin de l'étude (dans environ 5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3201-A-J201
  • 194964 (Autre identifiant: JAPIC CTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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