Valemetostat Tosylate (DS-3201b) Fase 2-studie i residiverende eller refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom
6. februar 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, åpen enarmsstudie av Valemetostat Tosylate (DS-3201b) hos pasienter med residiverende eller refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom
Denne fase 2-studien vil bli utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til valemetostat tosylat (DS-3201b) hos deltakere med residiverende eller refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom (r/r ATL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kagoshima-city, Japan
- Kagoshima University Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan
- Nagasaki University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Tōon-shi, Ehime, Japan
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
- Imamura General Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku-shi, Kochi, Japan
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Kumamoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Okinawa
-
Nakagami-gun, Okinawa, Japan
- University of the Ryukyus hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan
- Kindai University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japan
- Saga University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med residiverende eller refraktær voksen T-celle leukemi/lymfom (ATL) som har tidligere behandlet med mogamulizumab eller er mogamulizumab intolerante, kontraindikasjon etter behandling med minst 1 medikamentregime
- Alder ≥20 år eller eldre på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-2
- Minst 1 evaluerbar lesjon
- Deltakere som har definert laboratoriekriterier
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sentralnervesystemets involvering på tidspunktet for screeningtestene
- Har dårlig kontrollert komplikasjon (f. kronisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina
- ≥ Grad 3 nevropati
- QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias metode (QTcF) >470 ms
- Har en ukontrollert infeksjon
- Deltakere som bruker kortikosteroider over 10 mg/dag
- Mottak av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Anamnese med, eller samtidige, ondartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS-3201b
|
En gang daglig, 200 mg, oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR) vurdert av sentral evalueringsorganisasjon
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert for best overordnet respons, som oppnådde fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon, ubekreftet (CRu) eller delvis remisjon (PR) av sentral evalueringsorganisasjon.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert for best overordnet respons, som oppnådde CR, CRu eller PR av etterforsker.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Beste respons per tumorlesjon
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Best respons ved mållesjoner (nodale eller ekstranodale lesjoner), perifere blodlesjoner og hudlesjoner.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Fullstendig remisjonsrate (CR rate)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert for best samlet respons, som oppnådde CR eller CRu.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Tumorkontrollrate (TCR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert for best total respons, som oppnådde CR, CRu, PR eller stabil sykdom (SD).
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Periode fra den første dagen av DS-3201b-dosen til den første dagen med CR, CRu eller PR
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Periode fra første CR, CRu eller PR til gjenværende sykdom/progressiv sykdom (RD/PD) eller død.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Periode fra den første dagen av DS-3201b-dosen til dagen for RD/PD eller død.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Periode fra første dag med DS-3201b-dose til død.
|
Gjennom slutten av studiet (innen omtrent 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS3201-A-J201
- 194964 (Annen identifikator: JAPIC CTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .