Tosilato de Valemetostat (DS-3201b) Estudo de Fase 2 em Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Recidivante ou Refratário
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único de Tosilato de Valemetostat (DS-3201b) em Pacientes com Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto Recidivante ou Refratário
Este estudo de Fase 2 será conduzido para avaliar a eficácia e segurança do tosilato de valemetostat (DS-3201b) em participantes com leucemia/linfoma de células T do adulto recidivante ou refratário (r/r ATL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kagoshima-city, Japão
- Kagoshima University Hospital
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Nagasaki-shi, Japão
- Nagasaki University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Tōon-shi, Ehime, Japão
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
- Imamura General Hospital
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Kochi
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Nankoku-shi, Kochi, Japão
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
- Local Incorporated Administrative Agency Sasebo City General Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Okinawa
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Nakagami-gun, Okinawa, Japão
- University of the Ryukyus hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão
- Kindai University Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, Japão
- Saga University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com leucemia/linfoma de células T do adulto recidivante ou refratário (ATL) que têm histórico de tratamento com mogamulizumabe ou são intolerantes ao mogamulizumabe, contraindicação após tratamento com pelo menos 1 regime de medicação
- Idade ≥20 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Pelo menos 1 lesão avaliável
- Participantes que tenham critérios laboratoriais definidos
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Presença de envolvimento do sistema nervoso central no momento dos testes de triagem
- Tem complicação mal controlada (ex. insuficiência cardíaca congestiva crônica, angina instável
- ≥ Neuropatia de grau 3
- Intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) >470 ms
- Tem uma infecção descontrolada
- Participantes que usam corticosteroides acima de 10 mg/dia
- Recebimento de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- História de, ou concomitantes, tumores malignos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DS-3201b
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Uma vez ao dia, 200 mg, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pela organização de avaliação central
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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A porcentagem de participantes que foram avaliados para a melhor resposta geral, que alcançaram remissão completa (CR), remissão completa, não confirmada (CRu) ou remissão parcial (PR) pela organização de avaliação central.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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A porcentagem de participantes que foram avaliados quanto à melhor resposta geral, que atingiram CR, CRu ou PR pelo investigador.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Melhor resposta por lesões tumorais
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Melhor resposta em lesões-alvo (lesões nodais ou extranodais), lesões sanguíneas periféricas e lesões cutâneas.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Taxa de remissão completa (taxa CR)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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A porcentagem de participantes que foram avaliados para a melhor resposta geral, que atingiram CR ou CRu.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Taxa de controle do tumor (TCR)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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A porcentagem de participantes que foram avaliados quanto à melhor resposta geral, que atingiram CR, CRu, PR ou doença estável (SD).
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Período desde o primeiro dia da dose de DS-3201b até o primeiro dia de CR, CRu ou PR
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Período desde a primeira CR, CRu ou PR até doença residual/doença progressiva (RD/PD) ou morte.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Período desde o primeiro dia da dose de DS-3201b até o dia da RD/PD ou morte.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Período desde o primeiro dia da dose de DS-3201b até a morte.
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Até o final do estudo (dentro de aproximadamente 5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS3201-A-J201
- 194964 (Outro identificador: JAPIC CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .