- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106648
Vliv významné ischemické mitrální regurgitace na výsledek elevace ST segmentu u pacientů s infarktem myokardu léčených primární perkutánní koronární intervencí
17. ledna 2020 aktualizováno: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
Cílem studie je korelovat vliv ischemické mitrální regurgitace na výsledek pacientů se STEMI léčených úspěšnou primární PCI pomocí klinických dat a echokardiografie při prezentaci a během krátkodobého sledování po 3 měsících
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- IMR je definována jako mitrální regurgitace (MR) způsobená chronickými změnami struktury a funkce LK v důsledku ischemické choroby srdeční. Nejedná se o chlopenní onemocnění, ale představuje chlopňové důsledky zvýšených sil uvazování a snížených uzavíracích sil. Je hlášena přibližně u jedné pětiny pacientů po akutním infarktu myokardu (IM) au jedné poloviny pacientů s městnavým srdečním selháním. IMR je častou komplikací ischemické choroby srdeční a zhoršuje prognózu.
- Je důležité rozlišovat mezi primární MR v důsledku organického onemocnění jedné nebo více složek aparátu mitrální chlopně a sekundární MR, která není chlopenním onemocněním, ale představuje onemocnění LK. Sekundární MR je definována jako funkční MR v důsledku remodelace LK kardiomyopatií nebo onemocněním koronárních tepen. V druhém klinickém nastavení se sekundární funkční MR nazývá IMR. Tato definice funkčního IMR má určitá omezení. Nedávné studie odhalily důkazy o strukturálních změnách mitrálních cípů v reakci na jejich uvázání patologickou remodelací LK. Adaptace letáku zahrnuje zvětšení a zvýšenou tuhost.
- Cíl práce:
Korelovat účinek ischemické mitrální regurgitace na výsledek pacientů se STEMI léčených úspěšnou primární PCI pomocí klinických údajů a echokardiografie při prezentaci a během krátkodobého sledování po 3 měsících
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
134
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fady Usama Kostandy, Msc
- Telefonní číslo: +20 1277895809
- E-mail: f.usama.kostandy@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se STEMI podstupující PPCI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty s první prezentací
- Subjekty s akutním STEMI
- Subjekty podstupující primární PCI s úspěšnou reperfuzí
- Subjekty s významným stupněm IMR (III/IV) až (IV/IV)
- Subjekty s akutním STEMI s žádnou nebo nevýznamnou MR podstupující primární PCI podstupující primární PCI s úspěšnou reperfuzí (jako kontrola)
Kritéria vyloučení:
- Revmatická mitrální regurgitace
- Valvulární mitrální regurge
- Stupeň IMR (II/IV)
- Kardiomyopatie
- Přidružené další chlopňové srdeční choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv ischemické mitrální regurgitace na výsledek pacientů se STEMI léčených úspěšnou primární PCI
Časové okno: 3 měsíce
|
klinická data a echokardiografie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Ředitel studie: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ischemic mitral regurgitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .