- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106648
Effetto del rigurgito mitralico ischemico significativo sull'esito del sopraslivellamento del tratto ST Pazienti con infarto del miocardio trattati con intervento coronarico percutaneo primario
17 gennaio 2020 aggiornato da: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
L'obiettivo dello studio è correlare l'effetto del rigurgito mitralico ischemico sull'esito dei pazienti con STEMI trattati con PCI primario di successo utilizzando dati clinici ed ecocardiografia alla presentazione e durante il follow-up a breve termine dopo 3 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'IMR è definito come rigurgito mitralico (MR) causato da alterazioni croniche della struttura e della funzione del ventricolo sinistro dovute a cardiopatia ischemica. Non è una malattia valvolare ma rappresenta le conseguenze valvolari dell'aumento delle forze di ancoraggio e delle ridotte forze di chiusura. È riportato in circa un quinto dei pazienti dopo infarto miocardico acuto (IM) e nella metà di quelli con insufficienza cardiaca congestizia. L'IMR è una complicanza frequente della malattia coronarica e ne peggiora la prognosi.
- È importante distinguere tra insufficienza mitralica primaria dovuta a malattia organica di uno o più componenti dell'apparato della valvola mitrale e insufficienza mitralica secondaria che non è una malattia valvolare, ma rappresenta una malattia del ventricolo sinistro. Il MR secondario è definito come MR funzionale, dovuto al rimodellamento del ventricolo sinistro da cardiomiopatia o malattia coronarica. In quest'ultimo contesto clinico, la MR funzionale secondaria è chiamata IMR. Ci sono alcune limitazioni in questa definizione di IMR funzionale. Studi recenti hanno rivelato prove di cambiamenti strutturali nei lembi mitralici in risposta al tethering su di essi da parte del rimodellamento patologico del ventricolo sinistro. L'adattamento del volantino include l'allargamento e una maggiore rigidità.
- Scopo del lavoro:
Per correlare l'effetto del rigurgito mitralico ischemico sull'esito dei pazienti con STEMI trattati con PCI primario di successo utilizzando dati clinici ed ecocardiografia alla presentazione e durante il follow-up a breve termine dopo 3 mesi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fady Usama Kostandy, Msc
- Numero di telefono: +20 1277895809
- Email: f.usama.kostandy@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con STEMI sottoposti a PPCI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con prima presentazione
- Soggetti con STEMI Acuto
- Soggetti sottoposti a PCI primario con riperfusione riuscita
- Soggetti con grado IMR significativo (da III/IV) a (IV/IV)
- Soggetti con STEMI acuto con MR assente o non significativo sottoposti a PCI primario sottoposti a PCI primario con riperfusione riuscita (come controllo)
Criteri di esclusione:
- Rigurgito mitralico reumatico
- Rigurgito mitralico valvolare
- Grado IMR (II/IV)
- Cardiomiopatie
- Altre cardiopatie valvolari associate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
effetto del rigurgito mitralico ischemico sull'esito dei pazienti con STEMI trattati con PCI primario di successo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
dati clinici ed ecocardiografia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Direttore dello studio: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ischemic mitral regurgitation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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