- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04106648
Auswirkung einer signifikanten ischämischen Mitralinsuffizienz auf das Ergebnis einer ST-Strecken-Hebung Myokardinfarkt-Patienten, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurden
17. Januar 2020 aktualisiert von: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer ischämischen Mitralinsuffizienz auf das Outcome von STEMI-Patienten, die mit erfolgreicher primärer PCI behandelt wurden, zu korrelieren, wobei klinische Daten und Echokardiographie bei der Präsentation und während der kurzfristigen Nachsorge nach 3 Monaten verwendet werden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- IMR ist definiert als Mitralinsuffizienz (MR), die durch chronische Veränderungen der LV-Struktur und -Funktion aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung verursacht wird. Es handelt sich nicht um eine Klappenerkrankung, sondern repräsentiert die Klappenfolgen erhöhter Haltekräfte und verringerter Schließkräfte. Es wird bei etwa einem Fünftel der Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) und bei der Hälfte der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz berichtet. IMR ist eine häufige Komplikation der koronaren Herzkrankheit und verschlechtert die Prognose.
- Es ist wichtig, zwischen einer primären MR aufgrund einer organischen Erkrankung einer oder mehrerer Komponenten des Mitralklappenapparats und einer sekundären MR zu unterscheiden, die keine Klappenerkrankung ist, sondern eine LV-Erkrankung darstellt. Sekundäre MR ist definiert als funktionelle MR aufgrund von LV-Umbau durch Kardiomyopathie oder koronare Herzkrankheit. Im letzteren klinischen Umfeld wird die sekundäre funktionelle MI als IMR bezeichnet. Es gibt einige Einschränkungen in dieser Definition der funktionellen IMR. Jüngste Studien haben Hinweise auf strukturelle Veränderungen in den Mitralsegeln als Reaktion auf das Anbinden an sie durch LV-pathologische Remodellierung ergeben. Die Segelanpassung umfasst eine Vergrößerung und eine erhöhte Steifigkeit.
- Ziel der Arbeit:
Korrelieren der Wirkung einer ischämischen Mitralinsuffizienz auf das Ergebnis von STEMI-Patienten, die mit erfolgreicher primärer PCI behandelt wurden, unter Verwendung klinischer Daten und Echokardiographie bei der Präsentation und während der kurzfristigen Nachsorge nach 3 Monaten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fady Usama Kostandy, Msc
- Telefonnummer: +20 1277895809
- E-Mail: f.usama.kostandy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit STEMI, die sich einer PPCI unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Themen mit erster Präsentation
- Patienten mit akutem STEMI
- Patienten, die sich einer primären PCI mit erfolgreicher Reperfusion unterziehen
- Patienten mit signifikantem IMR-Grad (III/IV) bis (IV/IV)
- Patienten mit akutem STEMI ohne oder ohne signifikante MR, die sich einer primären PCI unterziehen, die sich einer primären PCI mit erfolgreicher Reperfusion unterziehen (als Kontrolle)
Ausschlusskriterien:
- Rheumatische Mitralinsuffizienz
- Valvuläre Mitralinsuffizienz
- IMR-Grad (II/IV)
- Kardiomyopathien
- Assoziierte andere Herzklappenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung der ischämischen Mitralinsuffizienz auf das Outcome von STEMI-Patienten, die mit erfolgreicher primärer PCI behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
klinische Daten und Echokardiographie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Studienleiter: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ischemic mitral regurgitation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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