- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04106648
Effekt av signifikant iskemisk mitralregurgitasjon på utfallet av ST-segmenthøyde Hjerteinfarktpasienter behandlet med primær perkutan koronar intervensjon
17. januar 2020 oppdatert av: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
Målet med studien er å korrelere effekten av iskemisk mitralregurgitasjon på utfallet av STEMI-pasienter behandlet med vellykket primær PCI ved bruk av kliniske data og ekkokardiografi på presentasjon og under korttidsoppfølging etter 3 måneder
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- IMR er definert som mitral regurgitasjon (MR) forårsaket av kroniske endringer i LV struktur og funksjon på grunn av iskemisk hjertesykdom. Det er ikke en klaffesykdom, men representerer klaffekonsekvensene av økte tjorekrefter og reduserte lukkekrefter. Det er rapportert hos omtrent en femtedel av pasientene etter akutt hjerteinfarkt (MI) og halvparten av de med kongestiv hjertesvikt. IMR er en hyppig komplikasjon av koronarsykdom og forverrer prognosen.
- Det er viktig å skille mellom primær MR på grunn av organisk sykdom i en eller flere komponenter i mitralklaffapparatet og sekundær MR som ikke er en klaffesykdom, men representerer LV-sykdom. Sekundær MR er definert som funksjonell MR, på grunn av LV-remodellering ved kardiomyopati eller koronararteriesykdom. I sistnevnte kliniske setting kalles sekundær funksjonell MR IMR. Det er noen begrensninger i denne definisjonen av funksjonell IMR. Nyere studier har avslørt bevis på strukturelle endringer i mitralbladene som svar på tjoring på dem ved LV-patologisk ombygging. Brosjyretilpasningen inkluderer forstørrelse og økt stivhet.
- Målet med arbeidet:
For å korrelere effekten av iskemisk mitralregurgitasjon på utfallet av STEMI-pasienter behandlet med vellykket primær PCI ved bruk av kliniske data og ekkokardiografi på presentasjon og under korttidsoppfølging etter 3 måneder
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fady Usama Kostandy, Msc
- Telefonnummer: +20 1277895809
- E-post: f.usama.kostandy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med første presentasjon
- Personer med akutt STEMI
- Personer som gjennomgår primær PCI med vellykket reperfusjon
- Personer med signifikant IMR-grad (III/IV) til (IV/IV)
- Personer med akutt STEMI med ingen eller ikke-signifikant MR som gjennomgår primær PCI som gjennomgår primær PCI med vellykket reperfusjon (som kontroll)
Ekskluderingskriterier:
- Revmatisk mitral oppstøt
- Valvulær mitral oppstøt
- IMR-grad (II/IV)
- Kardiomyopatier
- Tilknyttede andre hjerteklaffsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av iskemisk mitralregurgitasjon på resultatet av STEMI-pasienter behandlet med vellykket primær PCI
Tidsramme: 3 måneder
|
kliniske data og ekkokardiografi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Studieleder: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Studieleder: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ischemic mitral regurgitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .