- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04106648
Efeito da Regurgitação Mitral Isquêmica Significativa no Resultado de Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Tratados com Intervenção Coronária Percutânea Primária
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
O objetivo do estudo é correlacionar o efeito da regurgitação mitral isquêmica no resultado de pacientes com STEMI tratados com ICP primária bem-sucedida, usando dados clínicos e ecocardiografia na apresentação e durante o acompanhamento de curto prazo após 3 meses
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
- A IMR é definida como regurgitação mitral (RM) causada por alterações crônicas da estrutura e função do VE devido a cardiopatia isquêmica. Não é uma doença valvular, mas representa as consequências valvares do aumento das forças de amarração e redução das forças de fechamento. É relatado em aproximadamente um quinto dos pacientes após infarto agudo do miocárdio (IM) e metade daqueles com insuficiência cardíaca congestiva. A RMI é uma complicação frequente da doença arterial coronariana e piora o prognóstico.
- É importante distinguir entre IM primária decorrente de doença orgânica de um ou mais componentes do aparelho valvar mitral e IM secundária, que não é valvopatia, mas representa doença do VE. A IM secundária é definida como IM funcional, devido ao remodelamento do VE por cardiomiopatia ou doença arterial coronariana. No último cenário clínico, a RM funcional secundária é chamada de IMR. Existem algumas limitações nesta definição de IMR funcional. Estudos recentes revelaram evidências de alterações estruturais nos folhetos mitrais em resposta ao amarramento sobre eles pelo remodelamento patológico do VE. A adaptação do folheto inclui alargamento e aumento da rigidez.
- Objetivo do trabalho:
Correlacionar o efeito da regurgitação mitral isquêmica no resultado de pacientes com STEMI tratados com ICP primária bem-sucedida usando dados clínicos e ecocardiografia na apresentação e durante o acompanhamento de curto prazo após 3 meses
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fady Usama Kostandy, Msc
- Número de telefone: +20 1277895809
- E-mail: f.usama.kostandy@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com STEMI submetidos a PPCI
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos com primeira apresentação
- Sujeitos com STEMI agudo
- Indivíduos submetidos a ICP primária com reperfusão bem-sucedida
- Indivíduos com Grau IMR significativo (III/IV) a (IV/IV)
- Indivíduos com STEMI agudo sem ou com RM não significativa submetidos a ICP primária submetidos a ICP primária com reperfusão bem-sucedida (como controle)
Critério de exclusão:
- Regurgitação mitral reumática
- Regurgitação valvular mitral
- Grau IMR (II/IV)
- cardiomiopatias
- Outras valvulopatias associadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeito da regurgitação mitral isquêmica no resultado de pacientes com STEMI tratados com ICP primária bem-sucedida
Prazo: 3 meses
|
dados clínicos e ecocardiografia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Diretor de estudo: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ischemic mitral regurgitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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