- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106648
Effect van significante ischemische mitralisinsufficiëntie op het resultaat van ST-segmentelevatie Myocardinfarct Patiënten behandeld met primaire percutane coronaire interventie
17 januari 2020 bijgewerkt door: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
Het doel van de studie is om het effect van ischemische mitralisinsufficiëntie op de uitkomst van STEMI-patiënten die met succesvolle primaire PCI zijn behandeld te correleren met behulp van klinische gegevens en echocardiografie bij presentatie en tijdens korte termijn follow-up na 3 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- IMR wordt gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie (MR) veroorzaakt door chronische veranderingen van de LV-structuur en -functie als gevolg van ischemische hartziekte. Het is geen klepaandoening, maar vertegenwoordigt de valvulaire gevolgen van verhoogde bindkrachten en verminderde sluitkrachten. Het wordt gemeld bij ongeveer een vijfde van de patiënten na een acuut myocardinfarct (MI) en bij de helft van degenen met congestief hartfalen. IMR is een frequente complicatie van coronaire hartziekte en verslechtert de prognose.
- Het is belangrijk onderscheid te maken tussen primaire MR als gevolg van organische ziekte van een of meer componenten van het mitralisklepapparaat en secundaire MR die geen klepaandoening is, maar een LV-aandoening vertegenwoordigt. Secundaire MR wordt gedefinieerd als functionele MR, als gevolg van LV-remodellering door cardiomyopathie of coronaire hartziekte. In de laatste klinische setting wordt secundaire functionele MR IMR genoemd. Er zijn enkele beperkingen in deze definitie van functionele IMR. Recente studies hebben bewijs gevonden van structurele veranderingen in de mitralisklepbladen als reactie op het vastbinden ervan door LV pathologische remodellering. De aanpassing van het blad omvat vergroting en verhoogde stijfheid.
- Doel van het werk:
Correleren van het effect van ischemische mitralisinsufficiëntie op de uitkomst van STEMI-patiënten die werden behandeld met succesvolle primaire PCI met behulp van klinische gegevens en echocardiografie bij presentatie en tijdens kortetermijnfollow-up na 3 maanden
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fady Usama Kostandy, Msc
- Telefoonnummer: +20 1277895809
- E-mail: f.usama.kostandy@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met STEMI die PPCI ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met eerste presentatie
- Proefpersonen met acute STEMI
- Onderwerpen die primaire PCI ondergaan met succesvolle reperfusie
- Proefpersonen met significante IMR-graad (III/IV) tot (IV/IV)
- Proefpersonen met acuut STEMI met geen of niet-significante MR die primaire PCI ondergaan die primaire PCI ondergaan met succesvolle reperfusie (als controle)
Uitsluitingscriteria:
- Reumatische mitralisklepregurge
- Mitralisklepregurge
- IMR-klasse (II/IV)
- Cardiomyopathieën
- Geassocieerde andere hartklepaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van ischemische mitralisinsufficiëntie op de uitkomst van STEMI-patiënten die werden behandeld met succesvolle primaire PCI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
klinische gegevens en echocardiografie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Studie directeur: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ischemic mitral regurgitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .