- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106648
Влияние выраженной ишемической митральной регургитации на исходы у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство
17 января 2020 г. обновлено: Fady Usama Amin Kostandy, Assiut University
Цель исследования - сопоставить влияние ишемической митральной регургитации на исходы у пациентов с ИМпST, пролеченных успешным первичным ЧКВ, с использованием клинических данных и эхокардиографии при поступлении и во время краткосрочного наблюдения через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- ИМР определяется как митральная недостаточность (МР), вызванная хроническими изменениями структуры и функции ЛЖ вследствие ишемической болезни сердца. Это не болезнь клапана, но представляет собой клапанные последствия увеличения силы фиксации и уменьшения силы закрытия. О нем сообщают примерно у одной пятой пациентов после острого инфаркта миокарда (ИМ) и у половины пациентов с застойной сердечной недостаточностью. ИМР является частым осложнением ИБС и ухудшает прогноз.
- Важно различать первичную МР, обусловленную органическим заболеванием одного или нескольких компонентов аппарата митрального клапана, и вторичную МР, которая не является заболеванием клапана, а представляет собой заболевание ЛЖ. Вторичная МР определяется как функциональная МР вследствие ремоделирования ЛЖ вследствие кардиомиопатии или ишемической болезни сердца. В последнем клиническом случае вторичная функциональная МР называется ИМР. Есть некоторые ограничения в этом определении функционального IMR. Недавние исследования выявили признаки структурных изменений в створках митрального клапана в ответ на привязку к ним при патологическом ремоделировании ЛЖ. Адаптация створки включает увеличение и повышенную жесткость.
- Цель работы:
Сопоставить влияние ишемической митральной регургитации на исход пациентов с ИМпST, пролеченных успешным первичным ЧКВ, с использованием клинических данных и эхокардиографии при поступлении и во время краткосрочного наблюдения через 3 месяца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fady Usama Kostandy, Msc
- Номер телефона: +20 1277895809
- Электронная почта: f.usama.kostandy@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ИМпST, перенесшие ЧКВ
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с первой презентацией
- Субъекты с острым ИМпST
- Субъекты, перенесшие первичное ЧКВ с успешной реперфузией
- Субъекты со значительной степенью IMR (III/IV) до (IV/IV)
- Субъекты с острым ИМпST с отсутствием или незначительной МР, подвергающиеся первичному ЧКВ, подвергающиеся первичному ЧКВ с успешной реперфузией (в качестве контроля)
Критерий исключения:
- Ревматический митральный регургит
- Клапанный митральный регург
- IMR класс (II/IV)
- Кардиомиопатии
- Сопутствующие другие клапанные пороки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ишемической митральной регургитации на исход пациентов с ИМпST, прошедших успешное первичное ЧКВ
Временное ограничение: 3 месяца
|
клинические данные и эхокардиография
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fady Usama Kostandy, Msc, Assiut University
- Директор по исследованиям: Hatem Abd El Rahman, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Magdy Ibrahim Eldesowky, Lecturer, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ischemic mitral regurgitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .