- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04114045
Účinky suplementace proteinů po cvičení u mladých sportovců
Účinky suplementace proteinů po cvičení na regeneraci výkonu, poškození svalů, záněty a kostní obrat u dospívajících plavců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní postupy: Všechny testy a měření byly provedeny během tří návštěv v daném tréninkovém/cvičném zařízení plaveckých týmů.
Během návštěvy 1 byli účastníci informováni o všech testech a postupech, které proběhnou, a byli seznámeni se všemi testovacími protokoly. Během tohoto setkání byla také provedena všechna antropometrická měření (viz níže). Návštěva jedna trvala ~ 60-90 minut.
Během návštěvy 2 účastníci dorazili do testovacího centra na 06:00 a poskytli vzorek venózní krve nalačno (biochemické markery – viz níže). Po odběru slin a krve následuje lehká snídaně (~300-400 kcal, v závislosti na tělesné hmotnosti) (např. banán, jablko, obyčejná granola tyčinka, voda atd.). Po snídani (cca 45-60 min) absolvovali všichni účastníci standardizované rozcvičení v bazénu (1000 m - krátká trať) s následným 5 minutovým odpočinkem a následnou výkonnostní zkouškou v podobě max. 200 m nájezdu vpředu. Po maximálním výkonnostním testu na 200 m účastníci podstoupili protokol maximálního intervalového plavání s vysokou intenzitou (HIIS). HIIS se skládal z 15 plaveckých opakování vysoké intenzity (5x100m, 5x50m a 5x25m v maximální intenzitě) s poměrem práce a odpočinku 1:1. Ihned poté, co účastníci HIIS odešli z bazénu a poskytli druhý vzorek krve (vzorky krve byly odebrány před HIIS, 30 minut, 2, 6 a 24 hodin po HIIS). Poté následoval první doplňkový nápoj ~30-40. 1,5 hodiny po požití prvního doplňkového nápoje se účastníci vrátili do bazénu, aby dokončili druhé maximální plavání na 200 m, po kterém následoval krevní test a dostali druhý doplňkový nápoj. 1,5 hodiny po doplňkovém nápoji byl poskytnut standardizovaný vegetariánský oběd, 1,5 hodiny po obědě poskytl účastník další vzorek krve a provedl posledních 200 m plavání toho dne. Před odjezdem dostali účastníci záznam o jídle, aby mohli sledovat veškerou spotřebu jídla toho večera, a byli instruováni, aby je následující den vrátili vyšetřovateli studie.
Během návštěvy 3 se účastníci vrátili na místo testování v 06:00 hodin, poskytli jim vzorky krve a slin nalačno, dostali stejnou snídani jako 2. den a byl jim podán dotazník na bolest svalů. Po snídani (přibližně 45-60 minut) všichni účastníci provedli stejné standardizované zahřátí jako v den 2 (1000 m - krátká trať), následovalo 5 minut odpočinku a následný výkonnostní test v podobě max. 200 m-předu. -plazit se.
Skupiny a protokol o suplementaci - Účastníci byli rozděleni do jedné ze tří skupin: Protein (0,3 g/kg – syrovátkový proteinový izolát), Sacharid (0,3 g/kg – maltodextrin) nebo placebo kontrola (ochucená voda) (H2O), odpovídající věku, pohlaví a tělesné hmotnosti. Všechny skupiny konzumovaly celkem dva doplňky, jak vyšetřovatelé, tak samotní účastníci byli zaslepeni k obsahu nápoje. Všechny nápoje byly s čokoládovou příchutí a podávané v černých neprůhledných proteinových šejkrech. Pro proteinové a sacharidové skupiny dostával každý účastník izoenergetické množství doplňku (2 x 0,3 g/kg - syrovátkový proteinový izolát nebo maltodextrin) po celou dobu trvání studie ve výše uvedených časových bodech.
Biochemická měření:
Vzorky žilní krve a vzorek slin budou odebrány při 5 různých příležitostech (před, 30 minut, 2, 6 a 24 hodin po HIIS). Pro kontrolu cirkadiánního rytmu bude cvičení a související krevní vzorky prováděny ve stejnou denní dobu.
Vzorky žilní krve byly odebrány z předloktní jamky každého účastníka za použití standardní techniky venepunkce. Byla zkoumána endokrinní odpověď, jako jsou anabolické/hormonální markery, zánětlivé markery (cytokiny - IL-6, IL-10, TNF-α) a ukazatele svalové únavy/poškození (CK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- závodní plavci (závodní plavání minimálně 2 roky)
- muž nebo žena 11-17 let
- bez jakýchkoli zdravotních potíží
Kritéria vyloučení:
- ano na lékařský screeningový dotazník
- není klasifikován jako závodní plavec (závodní plavání do 2 let)
- mimo požadovaný věkový rozsah (<11 nebo >17)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Syrovátkový protein
Syrovátkový proteinový izolát
|
Každý účastník proteinové skupiny dostal hned po cvičení 2 proteinové nápoje.
Doplněk byl podáván s použitím relativního množství izolátu syrovátkové bílkoviny (0,3 g/kg) a měl čokoládovou příchuť.
|
|
Aktivní komparátor: Izoenergetická kontrola - Sacharidy
Sacharidy nebo maltodextrin
|
Každý účastník sacharidové skupiny dostal 2 nápoje bezprostředně po cvičení.
Doplněk byl podáván s použitím relativního množství maltodextrinu (0,3 g/kg), k maskování obsahu nápoje bylo přidáno nekalorické čokoládové aroma.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kontrola - Voda
S příchutí voda - čokoláda
|
Každý účastník vodní skupiny dostal hned po cvičení 2 nápoje.
Voda byla dodávána v podobném objemu za použití stejného nekalorického čokoládového aroma jako ostatní nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení výkonu
Časové okno: 24 hodin
|
200 m přední kraul čas (s) měřený v bazénu s krátkou dráhou (25 m)
|
24 hodin
|
|
IL-6 (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin
|
Myokine
|
24 hodin
|
|
IL-10 (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin
|
Protizánětlivý cytokin
|
24 hodin
|
|
TNF-alfa (pg/ml)
Časové okno: 24 hodin
|
Prozánětlivé cytokiny
|
24 hodin
|
|
Poškození svalů
Časové okno: 24 hodin
|
Aktivita kreatinkinázy (u/l)
|
24 hodin
|
|
Marker tvorby kostí
Časové okno: 24 hodin
|
Prokolagen typu 1 intaktní N-terminální propeptid, PINP (ng/ml)
|
24 hodin
|
|
Marker kostní resorpce
Časové okno: 24 hodin
|
CTXI (ng/ml)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha kostního obratu
Časové okno: 24 hodin
|
Rovnováha mezi tvorbou a resorpcí kosti vypočtená z poměru Medián (PINP)/Medián (CTXI)
|
24 hodin
|
|
Rychlost kostního obratu
Časové okno: 24 hodin
|
Rychlost tvorby a resorpce kosti vypočtená jako √[MoMF(čtverec) + MoMR(čtverec)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKinlay BJ, Theocharidis A, Adebero T, Kurgan N, Fajardo VA, Roy BD, Josse AR, M Logan-Sprenger H, Falk B, Klentrou P. Effects of Post-Exercise Whey Protein Consumption on Recovery Indices in Adolescent Swimmers. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7761. doi: 10.3390/ijerph17217761. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 06;19(23):
- Theocharidis A, McKinlay BJ, Vlachopoulos D, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Effects of post exercise protein supplementation on markers of bone turnover in adolescent swimmers. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Apr 15;17(1):20. doi: 10.1186/s12970-020-00350-z.
- Sanderson M, McKinlay BJ, Theocharidis A, Kouvelioti R, Falk B, Klentrou P. Changes in Inflammatory Cytokines and Irisin in Response to High Intensity Swimming in Adolescent versus Adult Male Swimmers. Sports (Basel). 2020 Dec 1;8(12):157. doi: 10.3390/sports8120157.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-279 Klentrou
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .