- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04114045
Harjoituksen jälkeisen proteiinilisän vaikutukset nuorilla urheilijoilla
Harjoituksen jälkeisen proteiinilisän vaikutukset suorituskyvyn palautumiseen, lihasvaurioihin, tulehduksiin ja luun vaihtumiseen nuorilla uimareilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt: Kaikki testit ja mittaukset suoritettiin kolmen käynnin aikana uintiryhmien koulutus-/harjoitustiloissa.
Vierailun 1 aikana osallistujille tiedotettiin kaikista testeistä ja toimenpiteistä, joita tullaan suorittamaan, ja heidät tutustuttiin kaikkiin testauskäytäntöihin. Myös kaikki antropometriset mittaukset suoritettiin tämän kokouksen aikana (katso alla). Vierailu kesti ~ 60-90 minuuttia.
Vierailun 2 aikana osallistujat saapuivat testauskeskukseen kello 06.00 ja toimittivat paastolaskimoverinäytteen (biokemialliset markkerit - katso alla). Sylki- ja verinäytteiden jälkeen kevyt aamiainen (n. 300-400 kcal, kehon massasta riippuen) (esim. banaania, omenaa, tavallista granolapatukkaa, vettä jne.) toimitettiin. Aamiaisen (noin 45-60 min) jälkeen kaikki osallistujat suorittivat standardoidun lämmittelyn uima-altaassa (1000 m - lyhyt rata), jota seurasi 5 minuutin lepo ja sitä seurannut suorituskykytesti maksimissaan 200 metrin eturyömittelyn muodossa. Maksimi 200 metrin suoritustestin jälkeen osallistujille tehtiin maksimaalisen korkean intensiteetin intervalliuintiprotokolla (HIIS). HIIS koostui 15 korkean intensiteetin uintitoistosta (5x100m, 5x50m ja 5x25m maksimiintensiteetillä) työ-leposuhteella 1:1. Välittömästi HIIS:n jälkeen osallistujat poistuivat poolista ja toimittivat toisen verinäytteen (verinäytteet kerättiin ennen, 30 minuuttia, 2, 6 ja 24 tuntia HIIS:n jälkeen). Tämän jälkeen seurasi ensimmäinen lisäjuoma ~30-40. 1,5 tuntia ensimmäisen lisäjuoman nauttimisen jälkeen osallistujat palasivat uima-altaaseen suorittamaan toinen maksimi 200 metrin uinti, jota seurasi verikoe ja sai toisen lisäjuomansa. 1,5 tuntia lisäjuoman jälkeen tarjottiin standardisoitu kasvislounas, 1,5 tuntia lounaan jälkeen osallistuja antoi toisen verinäytteen ja suoritti päivän viimeisen 200 metrin uinnin. Ennen lähtöä osallistujille annettiin ruokapöytäkirja, jonka avulla seurataan kaikkea ruoan kulutusta sinä iltana, ja heitä kehotettiin palauttamaan se tutkimuksen tutkijalle seuraavana päivänä.
Vierailun 3 aikana osallistujat palasivat testauspaikkaan klo 06.00, toimittivat paastoveri- ja sylkinäytteet, heille annettiin sama aamiainen kuin päivänä 2 ja heille annettiin lihaskipukyselylomake. Aamiaisen jälkeen (noin 45-60 min) kaikki osallistujat suorittivat saman standardoidun lämmittelyn kuin päivänä 2 (1000 m - lyhyt kurssi), mitä seurasi 5 minuutin lepo ja sitä seurannut suorituskykytesti maksimi 200 metrin edestä. - ryömi.
Ryhmät ja lisäprotokolla - Osallistujat yhdistettiin johonkin kolmesta ryhmästä: proteiini (0,3 g/kg - heraproteiini-isolaatti), hiilihydraatti (0,3 g/kg - maltodekstriini) tai plasebokontrolli (maustettu vesi) (H2O), sovitettu iän, sukupuolen mukaan ja kehon massa. Kaikki ryhmät söivät yhteensä kaksi lisäravintoa, sekä tutkijat että osallistujat itse olivat sokeutuneet juoman sisällölle. Kaikki juomat olivat suklaalla maustettuja ja tarjoiltiin mustissa läpinäkymättömissä proteiinisekoittimen kupeissa. Proteiini- ja hiilihydraattiryhmille kukin osallistuja sai isoenergeettisen määrän lisäravintoa (2 x 0,3 g/kg - heraproteiini-isolaatti tai maltodekstriini) koko tutkimuksen ajan edellä kuvattuina ajankohtina.
Biokemialliset mittaukset:
Laskimoverinäytteet ja sylkinäytteet otetaan 5 eri kertaa (ennen, 30 min, 2, 6 ja 24 h HIIS:n jälkeen). Vuorokausirytmin hallitsemiseksi harjoitus ja siihen liittyvät verinäytteet otetaan samaan aikaan päivästä.
Laskimoverinäytteet otettiin kunkin osallistujan kyynärpääkuopasta käyttämällä standardia laskimopunktiotekniikkaa. Endokriinisia vasteita, kuten anabolisia/hormonaalisia markkereita, tulehdusmarkkereita (sytokiinit - IL-6, IL-10, TNF-a) ja lihasväsymyksen/-vaurion (CK) indikaattoreita, tutkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kilpauimarit (uida vähintään 2v kilpauimarit)
- mies tai nainen 11-17v
- vapaa kaikista sairauksista
Poissulkemiskriteerit:
- kyllä lääketieteellisessä seulontakyselyssä
- ei luokiteltu kilpailevaksi uimariksi (uida kilpailullisesti alle 2v)
- halutun ikäryhmän ulkopuolella (<11 tai >17)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiini
Heraproteiini-isolaatti
|
Jokainen proteiiniryhmän osallistuja sai 2 proteiinijuomaa välittömästi harjoituksen jälkeen.
Lisäravinne annettiin käyttämällä suhteellista määrää heraproteiini-isolaattia (0,3 g/kg) ja se oli suklaamakuista.
|
|
Active Comparator: Isoenergeettinen ohjaus - Hiilihydraatti
Hiilihydraatti tai maltodekstriini
|
Jokainen hiilihydraattiryhmän osallistuja sai 2 juomaa välittömästi harjoituksen jälkeen.
Täydennys annettiin käyttämällä suhteellista määrää maltodekstriiniä (0,3 g/kg), kaloritonta suklaamaomia lisättiin peittämään juomien sisältö.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolli - Vesi
Vesi - suklaan makuinen
|
Jokainen vesiryhmän osallistuja sai 2 juomaa välittömästi harjoituksen jälkeen.
Vettä toimitettiin samana tilavuutena käyttäen samaa kaloritonta suklaamaomia kuin muut juomat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
200m eturyömintäaika (s) mitattuna lyhyen radan altaassa (25m)
|
24 tuntia
|
|
IL-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Myokine
|
24 tuntia
|
|
IL-10 (pg/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tulehdusta estävä sytokiini
|
24 tuntia
|
|
TNF-alfa (pg/ml)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pro-inflammatoriset sytokiinit
|
24 tuntia
|
|
Lihasvaurio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kreatiinikinaasiaktiivisuus (u/L)
|
24 tuntia
|
|
Luun muodostumisen merkki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prokollageenin tyypin 1 ehjä N-terminaalinen propeptidi, PINP (ng/ml)
|
24 tuntia
|
|
Luun resorptiomerkki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset, CTXI (ng/ml)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun vaihtuvuustasapaino
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tasapaino luun muodostumisen ja resorption välillä laskettuna mediaanin (PINP)/mediaanin (CTXI) suhteesta
|
24 tuntia
|
|
Luun liikevaihdon nopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Luun muodostumis- ja resorptionopeus laskettuna √[MoMF(neliö) + MoMR(neliö)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McKinlay BJ, Theocharidis A, Adebero T, Kurgan N, Fajardo VA, Roy BD, Josse AR, M Logan-Sprenger H, Falk B, Klentrou P. Effects of Post-Exercise Whey Protein Consumption on Recovery Indices in Adolescent Swimmers. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7761. doi: 10.3390/ijerph17217761. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 06;19(23):
- Theocharidis A, McKinlay BJ, Vlachopoulos D, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Effects of post exercise protein supplementation on markers of bone turnover in adolescent swimmers. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Apr 15;17(1):20. doi: 10.1186/s12970-020-00350-z.
- Sanderson M, McKinlay BJ, Theocharidis A, Kouvelioti R, Falk B, Klentrou P. Changes in Inflammatory Cytokines and Irisin in Response to High Intensity Swimming in Adolescent versus Adult Male Swimmers. Sports (Basel). 2020 Dec 1;8(12):157. doi: 10.3390/sports8120157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-279 Klentrou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .