- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04114045
Efekty powysiłkowej suplementacji białka u młodych sportowców
Wpływ suplementacji białka po wysiłku fizycznym na regenerację wydajności, uszkodzenie mięśni, zapalenie i obrót kostny u nastoletnich pływaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury badawcze: Wszystkie testy i pomiary przeprowadzono podczas trzech wizyt w danym obiekcie trenującym/ćwiczącym drużyny pływackie.
Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostali poinformowani o wszystkich badaniach i procedurach, które będą miały miejsce oraz zapoznani ze wszystkimi protokołami badań. Podczas tego spotkania wykonano również wszystkie pomiary antropometryczne (patrz poniżej). Wizyta pierwsza trwała ~60-90 minut.
Podczas wizyty 2 Uczestnicy przybyli do ośrodka badawczego na godzinę 06:00, pobrali na czczo próbkę krwi żylnej (dla markerów biochemicznych - patrz poniżej). Po pobraniu śliny i krwi lekkie śniadanie (~300-400 kcal w zależności od masy ciała) (np. banan, jabłko, zwykły batonik granola, woda itp.). Po śniadaniu (ok. 45-60 min) wszyscy uczestnicy wykonali standaryzowaną rozgrzewkę na basenie (1000m - trasa krótka), po której nastąpił 5 min odpoczynku i następnie próba wydolnościowa w postaci maksymalnego 200m-czołgania się. Po maksymalnym teście wydolnościowym na 200 m uczestnicy przeszli protokół pływania interwałowego o maksymalnej intensywności (HIIS). HIIS składał się z 15 powtórzeń pływania o wysokiej intensywności (5x100m, 5x50m i 5x25m przy maksymalnej intensywności) ze stosunkiem pracy do odpoczynku 1:1. Natychmiast po HIIS uczestnicy opuścili pulę i dostarczyli drugą próbkę krwi (próbki krwi pobrano przed, 30 minut, 2, 6 i 24 godziny po HIIS). Po tym nastąpił pierwszy napój uzupełniający ~ 30-40. 1,5 godziny po spożyciu pierwszego napoju uzupełniającego uczestnicy wrócili na basen, aby przepłynąć drugie maksymalne 200 m, a następnie wykonać badanie krwi i otrzymać drugi napój uzupełniający. 1,5 godziny po uzupełnieniu napoju zapewniono standaryzowany wegetariański lunch, 1,5 godziny po obiedzie uczestnik dostarczył kolejną próbkę krwi i przepłynął ostatnie 200 m tego dnia. Przed wyjazdem uczestnicy otrzymali kartę ewidencji żywności, aby śledzić całe spożycie żywności tego wieczoru i zostali poinstruowani, aby zwrócić ją badaczowi następnego dnia.
Podczas wizyty 3 uczestnicy wrócili do miejsca badania o godzinie 06:00, pobrali na czczo próbki krwi i śliny, otrzymali to samo śniadanie, które otrzymali w dniu 2 i otrzymali kwestionariusz dotyczący bolesności mięśni. Po śniadaniu (około 45-60 min) wszyscy uczestnicy wykonali taką samą wystandaryzowaną rozgrzewkę jak w dniu 2 (1000m - trasa krótka), po której nastąpił 5 min odpoczynku i późniejsza próba wydolnościowa w postaci maksymalnego 200m-przód -czołgać się.
Grupy i protokół suplementacji - Uczestnicy przydzieleni do jednej z trzech grup: Białkowa (0,3g/kg - izolat białka serwatkowego), Węglowodanowa (0,3g/kg - maltodekstryna) lub kontrolna placebo (woda smakowa) (H2O), dobrana pod względem wieku, płci i masy ciała. Wszystkie grupy spożyły w sumie dwa suplementy, zarówno badacze, jak i sami uczestnicy byli ślepi na zawartość napoju. Wszystkie napoje były o smaku czekoladowym i podawane w czarnych nieprzezroczystych kubkach do wytrząsania białek. W przypadku grup białkowych i węglowodanowych, każdy uczestnik otrzymywał izoenergetyczną ilość suplementu (2 x 0,3 g/kg - izolat białka serwatki lub maltodekstryna) przez cały czas trwania badania w określonych punktach czasowych przedstawionych powyżej.
Pomiary biochemiczne:
Próbki krwi żylnej i próbka śliny zostaną pobrane przy 5 różnych okazjach (przed, 30 minut, 2, 6 i 24 godziny po HIIS). Aby kontrolować rytm okołodobowy, sesja ćwiczeń i powiązane próbki krwi będą wykonywane o tej samej porze dnia.
Próbki krwi żylnej pobrano z dołu łokciowego każdego uczestnika przy użyciu standardowej techniki nakłucia żyły. Zbadano odpowiedź endokrynologiczną, taką jak markery anaboliczne/hormonalne, markery zapalne (cytokiny - IL-6, IL-10, TNF-α) oraz wskaźniki zmęczenia/uszkodzenia mięśni (CK).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 3A1
- Brock University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pływacy wyczynowi (pływać wyczynowo przez minimum 2 lata)
- mężczyzna lub kobieta 11-17 lat
- wolny od jakichkolwiek schorzeń
Kryteria wyłączenia:
- tak w kwestionariuszu badań lekarskich
- nie sklasyfikowany jako pływak wyczynowy (pływać wyczynowo przez <2 lata)
- poza pożądanym przedziałem wiekowym (<11 lub >17)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko serwatkowe
Izolat białka serwatki
|
Każdy uczestnik w grupie białkowej otrzymał 2 napoje białkowe bezpośrednio po ćwiczeniach.
Odżywka została podana przy użyciu względnej ilości izolatu białka serwatkowego (0,3 g/kg) i miała smak czekoladowy.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola izoenergetyczna - Węglowodany
Węglowodany lub maltodekstryna
|
Każdy uczestnik w grupie węglowodanowej otrzymał 2 napoje bezpośrednio po ćwiczeniach.
Dodatek podawano stosując względną ilość maltodekstryny (0,3 g/kg), dodano bezkaloryczny aromat czekoladowy w celu zamaskowania zawartości napojów.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo - Woda
Woda - o smaku czekoladowym
|
Każdy uczestnik grupy wodnej otrzymał 2 napoje bezpośrednio po ćwiczeniach.
Wodę dostarczono w podobnej objętości, stosując ten sam bezkaloryczny środek smakowo-czekoladowy, co inne napoje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie wydajności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas czołgania się z przodu na 200 m (s) mierzony w basenie o krótkim torze (25 m)
|
24 godziny
|
|
IL-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Myokine
|
24 godziny
|
|
IL-10 (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cytokina przeciwzapalna
|
24 godziny
|
|
TNF-alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cytokiny prozapalne
|
24 godziny
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aktywność kinazy kreatynowej (u/l)
|
24 godziny
|
|
Znacznik tworzenia kości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Prokolagen typu 1 nienaruszony N-końcowy propeptyd, PINP (ng/ml)
|
24 godziny
|
|
Marker resorpcji kości
Ramy czasowe: 24 godziny
|
C-końcowe wiązania poprzeczne kolagenu, CTXI (ng/ml)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans obrotu kostnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Równowaga między tworzeniem kości a resorpcją obliczona ze stosunku Mediana (PINP)/Mediana (CTXI)
|
24 godziny
|
|
Szybkość obrotu kostnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Szybkość tworzenia i resorpcji kości obliczona jako √[MoMF(kwadrat) + MoMR(kwadrat)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McKinlay BJ, Theocharidis A, Adebero T, Kurgan N, Fajardo VA, Roy BD, Josse AR, M Logan-Sprenger H, Falk B, Klentrou P. Effects of Post-Exercise Whey Protein Consumption on Recovery Indices in Adolescent Swimmers. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 23;17(21):7761. doi: 10.3390/ijerph17217761. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 06;19(23):
- Theocharidis A, McKinlay BJ, Vlachopoulos D, Josse AR, Falk B, Klentrou P. Effects of post exercise protein supplementation on markers of bone turnover in adolescent swimmers. J Int Soc Sports Nutr. 2020 Apr 15;17(1):20. doi: 10.1186/s12970-020-00350-z.
- Sanderson M, McKinlay BJ, Theocharidis A, Kouvelioti R, Falk B, Klentrou P. Changes in Inflammatory Cytokines and Irisin in Response to High Intensity Swimming in Adolescent versus Adult Male Swimmers. Sports (Basel). 2020 Dec 1;8(12):157. doi: 10.3390/sports8120157.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-279 Klentrou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .