Penilní nervová stimulace pro léčbu opožděné ejakulace
14. března 2025 aktualizováno: Michael Eisenberg, Stanford University
Transkutánní elektrická nervová stimulace penilních nervů pro léčbu opožděné ejakulace
Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost a proveditelnost použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) penilních nervů ke snížení doby latence intravaginální ejakulace u mužů s opožděnou ejakulací (DE).
Předpokládáme, že tento typ stimulace, ať už před nebo během sexuální aktivity, zkrátí dobu latence.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda TENS penilního nervu pomáhá mužům s DE subjektivně zkrátit dobu ejakulační latence.
Sekundárním cílem je zjistit, zda se jejich skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) léčbou zlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Sexuálně aktivní
- Diagnostikována opožděná ejakulace
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Jakýkoli stav ovlivňující účastníka, který by mu znemožnil obsluhovat intervenční zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENS skupina stimulující penilní nervy
Elektrodové podložky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS 7000) budou umístěny na bázi penisu (a perinea).
Účastníci budou moci používat zařízení před sexuální aktivitou (bezprostředně před pohlavním stykem po dobu 10 minut nebo denně po dobu až 14 dnů před) k „nabuzení“ svého systému nebo během sexuální aktivity.
Každý účastník bude používat zařízení těmito třemi samostatnými způsoby po dobu 6 týdnů (celkem 18 týdnů používání).
|
Elektrodové podložky pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS 7000) budou umístěny na bázi penisu (a perinea), aby stimulovaly penilní nervy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) Scale skóre
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Účastníci byli zkoumáni před testováním zařízení a poté na konci studie pomocí mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), což je ověřená vícerozměrná stupnice pro erektilní funkci a ejakulační funkci u mužů.
Dotazník se skládá ze 3 otázek s měřítkem pro každý z 0-5 (nejvyšší celkové skóre 15, nejnižší skóre 0).
Čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek a naopak.
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno průzkumem
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Účastníci byli dotázáni na nepříznivé události související s léčbou prostřednictvím průzkumu Qualtrics na konci studie.
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data a soubor protokolu studie budou k dispozici na vyžádání od autorů.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie po dobu minimálně 3 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .